Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sildenafil Dr. Max

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji z wykorzystaniem produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny stanu pacjenta. Pacjent powinien wykorzystać narzędzie diagnostyczne dołączone do ulotki do wstępnej oceny, czy stosowanie przez niego tego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku konsultacji lekarskiej niezbędne jest wykonanie badania podmiotowego i przedmiotowego w celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia erekcji oraz określenia jego etiologii.¹

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia syldenafilu zalecana jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Należy pamiętać, że syldenafil wywołuje efekt wazodylatacyjny, prowadzący do przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien szczegółowo ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami, gdyż wykazują oni zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne:

• Pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. ze zwężeniem ujścia aorty)
• Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu
• Pacjenci z zespołem atrofii wielonarządowej z silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Należy podkreślić, że Sildenafil Dr. Max nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano występowanie ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, czasowo związanych z przyjmowaniem leku, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy obciążonej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w trakcie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach objawy pojawiły się wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie ustalić związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem syldenafilu a wystąpieniem tych zaburzeń.⁶

Priapizm

Sildenafil Dr. Max, podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu:⁷

• Anatomiczne deformacje prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzenia predysponujące do priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Pacjent powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Niepodjęcie natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Bezpieczeństwo i skuteczność takich połączeń nie zostały dotychczas zbadane.⁹

Jednoczesne stosowanie syldenafilu z rytonawirem nie jest zalecane ze względu na potencjalne interakcje.¹⁰

Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania syldenafilu z lekami alfa-adrenolitycznymi, ponieważ u niektórych podatnych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia. Objaw ten występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilu. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu. Lekarz powinien również poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹¹

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) – rzadkiego schorzenia – zarówno w badaniach obserwacyjnych, jak i w raportach spontanicznych. W przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹²

Wpływ na krzepnięcie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego. U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹³

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Sildenafil Dr. Max zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁶