Działania niepożądane Sildenafilu Aurovitas 20 mg

Profil bezpieczeństwa stosowania Sildenafilu Aurovitas u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) został dobrze scharakteryzowany w obszernych badaniach klinicznych. Ocena działań niepożądanych opiera się na danych z badań randomizowanych, kontrolowanych placebo, w których łącznie 277 pacjentów otrzymywało syldenafil w różnych dawkach (20 mg, 40 mg lub 80 mg) trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przyjmowało placebo przez okres 12 tygodni.¹

Częstość przerywania leczenia

Ogólna częstość przerywania leczenia podczas badań klinicznych była porównywalna między grupami przyjmującymi syldenafil w zalecanych dawkach a placebo. Dla dawki 20 mg, która jest dawką zalecaną, częstość przerwania wynosiła 2,9%, identycznie jak w przypadku placebo. Wraz ze wzrostem dawki obserwowano nieznaczny wzrost częstości przerwania leczenia – dla dawki 40 mg wynosiła 3,0%, a dla dawki 80 mg trzy razy na dobę – 8,5%.²

W badaniu, w którym syldenafil stosowano w skojarzeniu z epoprostenolem podawanym dożylnie, częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,2% w grupie przyjmującej syldenafil i epoprostenol, wobec 10,7% w grupie placebo i epoprostenolu.³

Nasilenie działań niepożądanych

W badaniach kontrolowanych placebo większość działań niepożądanych charakteryzowała się miernym lub umiarkowanym nasileniem. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w dawce 20 mg trzy razy na dobę (dawka zalecana) były zgodne z ogólnym profilem bezpieczeństwa ustalonym we wcześniejszych badaniach PAH u dorosłych.⁴

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych, które występowały z częstością równą lub większą niż 10% u pacjentów leczonych syldenafilem w porównaniu do placebo, należały:

• Bóle głowy – jeden z najczęściej raportowanych objawów
• Nagłe zaczerwienienia skóry twarzy – związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Niestrawność – objawy ze strony przewodu pokarmowego
• Biegunka – zaburzenia funkcji jelit
• Bóle kończyn – dolegliwości mięśniowo-szkieletowe

⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniu, w którym syldenafil stosowano jako uzupełnienie terapii epoprostenolem, zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej syldenafilem w porównaniu do placebo. Do nowo zgłaszanych zdarzeń niepożądanych należały:

• Przekrwienie oczu – objaw podrażnienia spojówek
• Niewyraźne widzenie – zaburzenia ostrości wzroku
• Przekrwienie śluzówki nosa – objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• Nocne poty – zaburzenia termoregulacji
• Ból kręgosłupa – dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
• Suchość w ustach – objawy ze strony jamy ustnej

⁶

Ponadto, w terapii skojarzonej z epoprostenolem obserwowano także zwiększoną częstość występowania znanych działań niepożądanych, takich jak:

• Ból głowy
• Zaczerwienienie skóry twarzy
• Ból w kończynie
• Obrzęk

⁷

Obserwacje długoterminowe

Spośród 277 pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, 259 kontynuowało leczenie w ramach badania długoterminowego. W ciągu 3 lat około 87% ze 183 pacjentów biorących udział w tej przedłużonej fazie badania otrzymywało syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę.⁸

Podobnie, w badaniu oceniającym terapię skojarzoną syldenafilu z epoprostenolem, spośród pacjentów którzy ukończyli badanie początkowe, 242 wzięło udział w badaniu długoterminowym. Po 3 latach 68% ze 133 pacjentów kontynuujących badanie otrzymywało syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę.⁹

Tabela działań niepożądanych Sildenafilu Aurovitas 20 mg

* Działania niepożądane obserwowane głównie w terapii skojarzonej z epoprostenolem

Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem Sildenafilu Aurovitas w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Należy zauważyć, że większość z tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i rzadko prowadziła do przerwania leczenia.¹⁰

Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bezpieczeństwo stosowania w dawce terapeutycznej

Dane z badań klinicznych wskazują, że profil bezpieczeństwa Sildenafilu Aurovitas w zalecanej dawce 20 mg trzy razy na dobę jest korzystny, a częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia jest porównywalna z placebo (2,9%). Większość obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i w przeważającej części przypadków nie wymaga przerywania terapii.¹¹

Długoterminowe obserwacje pacjentów stosujących syldenafil, nawet w dawkach wyższych niż zalecane, potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu, co potwierdza wysoki odsetek pacjentów kontynuujących leczenie w badaniach przedłużonych.¹²