Dawkowanie syldenafilu w nadciśnieniu płucnym

Terapia produktem Sildenafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane powinna być rozpoczynana i monitorowana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta w trakcie leczenia syldenafilem, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych¹.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Rekomendowana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 20 mg przyjmowane trzy razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie kontynuować normalne dawkowanie zgodnie ze schematem. Istotne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przyjmował podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej².

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1. roku życia do 17 lat, dawkowanie jest uzależnione od masy ciała:

• Pacjenci o masie ciała ≤ 20 kg: zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę
• Pacjenci o masie ciała > 20 kg: zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę

Należy podkreślić, że nie powinno się stosować dawek większych niż zalecane u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Tabletek 20 mg nie należy stosować w przypadkach, gdy wskazana jest dawka 10 mg trzy razy na dobę. Dla młodszych pacjentów oraz tych o masie ciała ≤ 20 kg, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są inne, bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne produktu leczniczego^{Dostosowanie dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych}

Decyzja o modyfikacji dawkowania powinna zawsze opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 zaleca się następujące dostosowanie dawkowania⁴:

• Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania (np. erytromycyna, sakwinawir): należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę
• Silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon): zaleca się zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę

W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki. Należy pamiętać, że stosowanie syldenafilu z najsilniejszymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego)⁵.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Należy jednak mieć na uwadze, że skuteczność kliniczna mierzona testem 6-minutowego marszu może być w tej grupie pacjentów mniejsza⁶.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Początkowa dawka syldenafilu nie wymaga modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek, włączając ciężką niewydolność (klirens kreatyniny < 30 ml/min). W przypadku złej tolerancji leczenia, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, można rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę⁷.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako Child-Pugh klasa A i B, modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne. Jednak w przypadku złej tolerancji leczenia, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, można rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę. Stosowanie syldenafilu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh)⁸.

Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia i niemowląt

Syldenafil nie powinien być stosowany u niemowląt z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka poza zatwierdzonymi wskazaniami, ponieważ ryzyko związane z leczeniem przewyższa potencjalne korzyści. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sildenafil Aurovitas w innych wskazaniach u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone ze względu na brak dostępnych danych⁹.

Przerwanie leczenia syldenafilem

Dostępne dane, choć ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii syldenafilem nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w porównaniu ze stanem sprzed rozpoczęcia leczenia. Aby uniknąć nagłego pogorszenia stanu klinicznego po odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie odstawiania leku wskazana jest intensywna kontrola medyczna¹⁰.

Sposób podawania syldenafilu

Sildenafil Aurovitas jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą doustną. Tabletki należy przyjmować w odstępach co 6-8 godzin. Lek może być podawany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków¹¹.

Schemat dawkowania syldenafilu – tabelaryczne zestawienie