Działania niepożądane
Silandyl 100 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu (Silandyl) opiera się na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (≥1/10), nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności oraz zaburzenia widzenia, w tym cyjanopsja i nieostre widzenie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Szczególną uwagę zwraca się na poważne, choć rzadkie zdarzenia, takie jak udar mózgu, drgawki, nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmie, a także ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN) i poważne zaburzenia wzroku (np. NAION, zamknięcie naczyń siatkówki). Priapizm, wymagający natychmiastowej interwencji urologicznej, stanowi stan nagły z ryzykiem trwałego uszkodzenia tkanek prącia.

Pobierz ChPL PDF Silandyl – Lamelki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Silandyl
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe kategorie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego
    2. Zagrożenia dla układu nerwowego
    3. Zagrożenia okulistyczne
    4. Zagrożenia dermatologiczne
    5. Priapizm
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Silandyl

Profil bezpieczeństwa leku Silandyl (syldenafil) opracowano na podstawie obserwacji 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Dodatkowo, dane dotyczące bezpieczeństwa gromadzone są od ponad 10 lat w ramach monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są raportowane, co może wpływać na dokładne określenie częstości ich występowania.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas terapii syldenafilu występują: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, zaburzenia widzenia, cyjanopsja (widzenie na niebiesko) oraz nieostre widzenie.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Silandyl są klasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych istotnych z medycznego punktu widzenia, których częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych przewyższała częstość analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo, oraz działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu produktu do obrotu.4

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Senność, niedoczulica
Rzadko Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia, zaburzenie widzenia barwnego**, niewyraźne widzenie
Niezbyt często Zapalenie spojówek, jaskrawe widzenie, przekrwienie oka, światłowstręt, fotopsja, ból oczu, zaburzenia produkcji łez***
Rzadko Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. Halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach
Rzadko Utrata słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Niezbyt często Nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa)
Niezbyt często Krwawienie z nosa, zatkanie zatok (przekrwienie błony śluzowej zatok)
Rzadko Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niestrawność
Niezbyt często Choroba refluksowa przełyku, ból w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza), wymioty, suchość w ustach
Rzadko Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni, ból w obrębie kończyny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Obecność krwi w nasieniu, krwawienie z prącia, priapizm*, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko Drażliwość
Badania diagnostyczne Niezbyt często Wzrost częstości akcji serca

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia produkcji łez: suchość oka, zaburzenia łzawienia i nasilone łzawienie.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

Wśród potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania sercowo-naczyniowe. Do rzadkich, lecz niezwykle poważnych reakcji można zaliczyć: nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową, migotanie przedsionków i niestabilną dławicę. Pacjenci z obciążeniami kardiologicznymi powinni być szczególnie dokładnie monitorowani podczas terapii.5

Zagrożenia dla układu nerwowego

Istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są również działania niepożądane dotyczące układu nerwowego. Rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki oraz drgawki nawracające. Takie przypadki wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.6

Zagrożenia okulistyczne

Szczególną grupę stanowią działania niepożądane dotyczące narządu wzroku. Do poważnych zaburzeń, występujących rzadko, należą: niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy czy retinopatia miażdżycowa. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej i może prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia.7

Zagrożenia dermatologiczne

Wśród rzadko występujących, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych wymienia się również ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Są to stany nagłe wymagające hospitalizacji i intensywnego leczenia.8

Priapizm

Priapizm, czyli długotrwała, bolesna erekcja utrzymująca się ponad 4 godziny, stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji urologicznej. Nieleczony może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i permanentnej dysfunkcji erekcyjnej.9

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Silandyl do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl