Wpływ leku Silandyl na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Silandyl (syldenafil, dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg w postaci lamelki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej) nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to ważna informacja, którą należy przekazać pacjentkom, gdyż lek ten zawiera jako substancję czynną syldenafil w postaci cytrynianu syldenafilu i jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.¹

Brak badań u kobiet w ciąży

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży. Z uwagi na brak takich danych, nie można formułować zaleceń dotyczących stosowania tego leku u ciężarnych pacjentek.²

Brak badań u kobiet karmiących piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet karmiących piersią. Nie ma więc danych dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego ani jego potencjalnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.³

Wyniki badań na modelach zwierzęcych

W kontekście potencjalnego wpływu syldenafilu na reprodukcję, warto odnotować wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie płodności, rozwoju płodu czy przebiegu ciąży. Należy jednak pamiętać, że wyniki badań na modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.⁴

Wpływ na płodność u mężczyzn

W odniesieniu do wpływu syldenafilu na płodność męską, dostępne są wyniki badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników. Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym mężczyznom nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Dane te wskazują, że jednorazowe podanie syldenafilu w maksymalnej zalecanej dawce nie wpływa negatywnie na parametry nasienia, które są kluczowe dla płodności męskiej.⁵

Informacje do przekazania pacjentkom

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią, że:

• Produkt Silandyl zawierający syldenafil jako substancję czynną nie jest wskazany do stosowania u kobiet
• Brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży
• Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego i jego wpływu na dzieci karmione piersią
• W razie przypadkowego przyjęcia leku przez kobietę w ciąży lub karmiącą piersią, należy poinformować o tym lekarza, jednak dotychczasowe badania na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych w zakresie rozrodczości