Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania syldenafilu (Silandyl)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silandyl zawierającym syldenafil, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu ustalenia przyczyn zaburzenia erekcji. Dopiero po takiej diagnostyce można rozważyć zastosowanie leczenia farmakologicznego.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem syldenafilu

Ze względu na to, że aktywność seksualna wiąże się z określonym obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji konieczna jest staranna ocena stanu tego układu. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, które powodują przemijające, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy pacjent z chorobami współistniejącymi nie będzie narażony na niekorzystne następstwa rozszerzenia naczyń, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami, gdyż wykazują oni zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne:

• Utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Zespół atrofii wielonarządowej charakteryzujący się poważnymi zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Należy podkreślić, że Silandyl nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego jego jednoczesne stosowanie z azotanami jest przeciwwskazane.⁴

Poważne incydenty sercowo-naczyniowe związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń w obrębie układu krążenia, które były związane czasowo ze stosowaniem tego leku:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Nadciśnienie lub niedociśnienie⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, miała wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia, choć nie dotyczyło to wszystkich przypadków. Wiele incydentów wystąpiło w trakcie stosunku seksualnego lub tuż po nim. W niektórych przypadkach zdarzenia niepożądane pojawiły się wkrótce po przyjęciu produktu Silandyl, przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić związku przyczynowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu.⁶

Ryzyko priapizmu

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Anatomiczne deformacje prącia, takie jak:
  • Zagięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Stany predysponujące do wystąpienia priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W okresie stosowania syldenafilu po jego wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedłużonej erekcji oraz priapizmu. W sytuacji wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i nieodwracalnej impotencji.⁷

Istotne interakcje lekowe i przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące interakcje i przeciwwskazania:

• Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji jest niezalecane ze względu na brak badań nad bezpieczeństwem i skutecznością takich kombinacji⁸
• Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane⁹
• Stosowanie leków alfa-adrenolitycznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas terapii syldenafilem, ponieważ takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Działanie to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu¹⁰

Aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów stosujących leki alfa-adrenolityczne, należy:

1. Upewnić się, że stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie leczenia od niższej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinstruować pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹¹

Zaburzenia widzenia

Odnotowano spontaniczne zgłoszenia zaburzeń widzenia związanych z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, które były zgłaszane spontanicznie oraz w badaniach obserwacyjnych.¹²

Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia:

• Natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Silandyl
• Bezzwłocznie skonsultował się z lekarzem¹³

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich płytek krwi wykazały, że syldenafil wzmacnia przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową

U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.¹⁴

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Silandyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁵