Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Silamil

Przed rozpoczęciem terapii bursztynianem solifenacyny (Silamil) konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej objawów częstomoczu, ze szczególnym uwzględnieniem niewydolności serca oraz chorób nerek. W przypadku zdiagnozowania zakażenia układu moczowego niezbędne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii lekiem Silamil¹.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Lek Silamil należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów²:

• Pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza – ze względu na podwyższone ryzyko zatrzymania moczu³
• Pacjenci z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego lub z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego⁴
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) – w tej grupie nie należy stosować dawki większej niż 5 mg⁵
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha) – w tej grupie nie należy stosować dawki większej niż 5 mg⁶
• Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem)⁷
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie przyjmujący leki, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany)⁸
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego⁹

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka¹⁰.

Nadreaktywność wypieracza neurogennego

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Silamil nie zostały ustalone u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego¹¹.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Silamil zawiera laktozę jednowodną (128 mg w tabletce), dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku¹².

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania solifenacyny zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać podawanie leku Silamil i wdrożyć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie stanu pacjenta¹³.

Zarejestrowano również przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyną. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne¹⁴.

Czas osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że maksymalne działanie leku Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Należy zatem prowadzić terapię przez odpowiednio długi okres przed oceną jej skuteczności¹⁵.