Przeciwwskazania
Sianta 75 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sianta

Dabigatran eteksylat w postaci kapsułek twardych Sianta 75 mg jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem przeciwwskazań wymagających szczególnej uwagi ze strony lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie tego leku.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Sianta jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na dabigatran eteksylat będący substancją czynną preparatu lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w kapsułce. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego.²

Zaburzenia czynności nerek

Lek Sianta jest przeciwwskazany u następujących grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:³

• Dorośli pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 mL/minutę⁴
• Dzieci i młodzież z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 mL/minutę/1,73 m²⁵

Zaburzenia czynności nerek w tych zakresach znacząco zwiększają stężenie dabigatranu w osoczu, co prowadzi do nieakceptowalnie wysokiego ryzyka krwawienia.

Aktywne krwawienie i stany związane z ryzykiem krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sianta jest obecność czynnego, istotnego klinicznie krwawienia, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i wyklucza terapię lekami przeciwzakrzepowymi.⁶

Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze zmianami lub schorzeniami uznanymi za istotne czynniki ryzyka poważnego krwawienia, takimi jak:⁷

• Owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego (obecne lub w wywiadzie)
• Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia
• Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego
• Niedawny zabieg chirurgiczny w obrębie:
  • mózgu
  • rdzenia kręgowego
  • gałki ocznej (zabiegi okulistyczne)
• Niedawny krwotok śródczaszkowy
• Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku
• Malformacje tętniczo-żylne
• Tętniaki naczyniowe
• Istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Lek Sianta nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁸

• Heparyna niefrakcjonowana (UHF)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (np. enoksaparyna, dalteparyna)
• Pochodne heparyny (np. fondaparynuks)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują szczególne okoliczności, takie jak:⁹

• Zamiana jednej terapii przeciwzakrzepowej na inną (zgodnie z protokołem)
• Podawanie UHF w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub tętniczych
• Stosowanie UHF podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sianta są:¹⁰

• Zaburzenia czynności wątroby mogące negatywnie wpływać na przeżycie
• Choroby wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie

Zaburzenia te mogą prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w farmakokinetyce dabigatranu, zwiększając ryzyko krwawienia lub zmniejszając skuteczność leku.

Interakcje z silnymi inhibitorami P-gp

Lek Sianta nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp):¹¹

• Ketokonazol stosowany układowo
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir

Wymienione leki mogą znacząco zwiększać stężenie dabigatranu w osoczu, prowadząc do istotnego wzrostu ryzyka krwawienia.

Sztuczne zastawki serca

Lek Sianta jest przeciwwskazany u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu w tej grupie pacjentów wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawień.¹²

Warunki odradzania stosowania leku Sianta

Ocena funkcji nerek przed leczeniem

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Sianta konieczna jest dokładna ocena funkcji nerek. U każdego pacjenta należy oznaczyć klirens kreatyniny (CrCL) u dorosłych lub eGFR u dzieci i młodzieży, aby wykluczyć pacjentów z wartościami parametrów poniżej dopuszczalnych granic. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z granicznymi wartościami tych parametrów, którzy mogą wymagać częstszej kontroli funkcji nerek podczas leczenia.¹³

Wywiad w kierunku krwawień

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny ukierunkowany na występowanie epizodów krwawień w przeszłości oraz obecności czynników ryzyka krwawienia. Pacjentów z czynnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia należy zidentyfikować i wyłączyć z leczenia lekiem Sianta.¹⁴

Ocena funkcji wątroby

Przed wdrożeniem leczenia dabigatranem konieczna jest ocena funkcji wątroby. Pacjenci z aktywną chorobą wątroby lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi powinni być dokładnie zbadani w celu wykluczenia zaburzeń czynności wątroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku Sianta.¹⁵

Analiza leków stosowanych jednocześnie

Przed rozpoczęciem terapii dabigatranem należy przeprowadzić dokładny przegląd leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:¹⁶

• Inne leki przeciwzakrzepowe – ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z wyjątkiem szczególnych okoliczności
• Silne inhibitory P-gp – ketokonazol układowy, cyklosporyna, itrakonazol, dronedaron oraz kombinacja glekaprewir/pibrentaswir są przeciwwskazane

Pacjenci z protezami zastawek serca

W wywiadzie medycznym należy ustalić, czy pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca. U takich pacjentów należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Sianta i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwzakrzepowe, najczęściej antagonistami witaminy K.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania leku Sianta u pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka jednocześnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z umiarkowaną niewydolnością nerek i jednocześnie przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z dabigatranem.¹⁸