Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sianta (dabigatran eteksylanu) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ryzyko krwotoku

Podczas terapii dabigatranem eteksylanu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również sytuacji jednoczesnego stosowania leków wpływających na proces hemostazy poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Istotnym faktem jest to, że podczas leczenia dabigatranem krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu.²

W przypadku zaobserwowania niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu, a także obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, należy niezwłocznie rozpocząć diagnostykę w celu zlokalizowania miejsca krwawienia.³

Postępowanie w przypadku krwawienia

U dorosłych pacjentów w sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępnym środkiem jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy jednak podkreślić, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas określone.⁴

Alternatywną metodą eliminacji dabigatranu z organizmu jest hemodializa. U dorosłych pacjentów dostępne są także inne opcje terapeutyczne, takie jak:⁵

• Przetoczenie świeżej krwi pełnej – zapewnia uzupełnienie utraconej krwi wraz z czynnikami krzepnięcia
• Zastosowanie osocza świeżo mrożonego – dostarcza niezbędne czynniki krzepnięcia
• Podanie koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) – wspomaga proces hemostazy
• Zastosowanie koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa – przyspiesza krzepnięcie w miejscu urazu
• Przetoczenie płytek krwi – wspiera mechanizmy hemostazy pierwotnej

Czynniki zwiększające ryzyko krwawienia

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi istotnie zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas terapii dabigatranem. Do leków tych należą:⁶

• Klopidogrel – lek przeciwpłytkowy stosowany w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych
• Kwas acetylosalicylowy (ASA) – popularny lek o działaniu przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – grupa leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym

Poza czynnikami farmakologicznymi, również schorzenia gastryczne mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia dabigatranem. Do takich schorzeń należą:⁷

• Zapalenie przełyku – stan zapalny błony śluzowej przełyku, zwiększający jej podatność na uszkodzenia
• Zapalenie żołądka – proces zapalny błony śluzowej żołądka, zwiększający ryzyko krwawienia
• Refluks żołądkowo-przełykowy – schorzenie polegające na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, co może prowadzić do uszkodzenia jego błony śluzowej

W dokumentacji produktu leczniczego Sianta podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku w postaci tabeli, która powinna być uwzględniona przy ocenie ryzyka u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.⁸