Skład i postać leku
Sianta 75 mg
Lek Sianta 75 mg występuje w formie twardych kapsułek zawierających 86,48 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 75 mg substancji czynnej. Kapsułki mają rozmiar 2 (około 18 mm) i zawierają peletki o barwie od białej do bladożółtej. Substancje pomocnicze w peletkach obejmują kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę 2910 (15 cps), dimetykon 350, talk oraz hydroksypropylocelulozę (100 cps), które pełnią funkcje wypełniaczy, stabilizatorów oraz poprawiają rozpuszczalność i właściwości technologiczne. Otoczka kapsułki zawiera karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek (E 171) oraz hypromelozę 2910 (6 cps), odpowiadające za stabilizację i barwienie preparatu.
Pełen skład leku Sianta 75 mg, jego postać oraz forma podania
Sianta 75 mg to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnej oraz starannie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylanu mezylan. Każda kapsułka twarda zawiera 86,48 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu.2
Postać farmaceutyczna
Lek ma postać kapsułki twardej zawierającej peletki w kolorze białawym do bladożółtego. Kapsułki mają kolor biały do białawego i występują w rozmiarze 2, co odpowiada wymiarowi około 18,0 mm.3
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnej, lek Sianta 75 mg zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które podzielić można na dwie grupy:4
| Grupa substancji | Substancje | Funkcja |
|---|---|---|
| Zawartość kapsułki (peletki) |
|
Substancje wypełniające, stabilizujące, poprawiające rozpuszczalność i właściwości technologiczne peletek |
| Otoczka kapsułki |
|
Substancje tworzące otoczkę kapsułki, barwniki, stabilizatory |
Warunki przechowywania i okres ważności
Okres ważności leku wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachował właściwości lecznicze. Nie można przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C. Konieczne jest również przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Lek Sianta 75 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 10 × 1 kapsułkę twardą. Opakowania handlowe zawierają 10, 30 lub 60 kapsułek twardych, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania
Podczas wyjmowania kapsułek Sianta z blistra należy przestrzegać poniższej procedury:7
- Oderwać jeden blister wzdłuż perforowanej linii
- Oderwać folię ochronną i wyjąć kapsułkę
- Nie wypychać kapsułek twardych przez folię blistra
- Folię blistra odrywać wyłącznie wtedy, gdy kapsułka twarda jest potrzebna
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.8
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Sianta 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania