Dawkowanie i sposób podawania
Sianta 75 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Sianta 75 mg

Produkt leczniczy Sianta w postaci kapsułek twardych zawierających 75 mg dabigatranu eteksylanu może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, pod warunkiem że są zdolne do połykania kapsułek w całości. Dla młodszych pacjentów istnieją inne odpowiednie dla wieku postaci dawkowania.¹

W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę należy dobrać zgodnie z tabelami dawkowania dla określonej postaci farmaceutycznej, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała pacjenta.²

Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia dabigatranem eteksylanem w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych:³

*Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem – patrz sekcja „Szczególne grupy pacjentów”

W przypadku obu zabiegów chirurgicznych, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza, należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.⁴

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia dabigatranem eteksylanem

U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), z uwagi na częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek w tej grupie wiekowej, należy:^{75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:”>5}

• Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL<30 mL/minutę)<sup data-drug="Sianta" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL6
• Ocenić czynność nerek również, gdy podejrzewa się osłabienie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych)⁷

Metodą stosowaną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/minutę) jest metoda Cockcroft-Gault.⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych dabigatranu eteksylanu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.⁹

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu

Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenta należy pouczyć, aby skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.¹⁰

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.¹¹

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).¹²

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek

• Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/minutę) jest przeciwwskazane.<sup data-drug="Sianta" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 13
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/minutę) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej.¹⁴

Stosowanie dabigatranu eteksylanu z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp)

Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć w sposób wskazany w tabeli powyżej w przypadku stosowania ze słabo do umiarkowanie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), tj. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem. W takim przypadku dabigatran eteksylan oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane w tym samym czasie.¹⁵

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej.^{75 lat zaleca się zmniejszenie dawki”>17}

Masa ciała

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta.¹⁸

Płeć

Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć pacjenta.¹⁹

Dzieci i młodzież w prewencji pierwotnej ŻChZZ

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji pierwotnej ŻChZZ u pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.²⁰

Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży leczenie dabigatranem eteksylanem należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.²¹

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.²²

Zalecana dawka dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta zgodnie z poniższą tabelą. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do masy ciała i wieku.²³

Dla dawki 150 mg: jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg²⁴

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania dla zakresów masy ciała i wieku nieuwzględnionych w tabeli dawkowania.²⁵

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia u dzieci i młodzieży

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza (należy sprawdzić w lokalnym laboratorium jaką metodę stosuje się do obliczania szacunkowej wartości kreatyniny).²⁶
• Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/minutę/1,73 m² jest przeciwwskazane.<sup data-drug="Sianta" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR 27
• Pacjentów z eGFR ≥50 mL/minutę/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą powyżej.²⁸
• Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w niektórych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych).²⁹

Czas stosowania

Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka.³⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można nadal przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę. Nigdy nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³¹

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży

Nie należy przerywać leczenia dabigatranem etaksylanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.³²

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.³³

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).³⁴

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):

Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanem.³⁵

Dabigatran eteksylan może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.³⁶

Z leczenia VKA na dabigatran eteksylan:

Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0.<sup data-drug="Sianta" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie 37

Sposób podawania

Produkt leczniczy Sianta 75 mg jest przeznaczony do stosowania doustnego.³⁸

• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.³⁹
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.⁴⁰
• Należy poinstruować pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.⁴¹

Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat lub starszych mających trudności z połykaniem lub nieumiejących połykać, na rynku dostępne są inne, odpowiednie do wieku postaci farmaceutyczne leku:⁴²

• Dabigatran eteksylan, granulki powlekane, które można stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jeśli tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.⁴³
• Dabigatran eteksylan, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu doustnego, który powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku poniżej 1 roku.⁴⁴