Działania niepożądane leku Seractil 400 mg

Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez deksibuprofen jest zbliżone do ryzyka wywoływanego przez racemiczną postać ibuprofenu. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i mogą obejmować chorobę wrzodową żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu.¹

Badania kliniczne obejmujące okres około 2 tygodni wykazały, że objawy ze strony przewodu pokarmowego występują u około 8-20% pacjentów, przy czym mają one zazwyczaj łagodny przebieg. Znacznie niższą częstość tych objawów obserwuje się w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania leku.²

Badania kliniczne wskazują również, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Mimo ograniczonych danych dotyczących deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Seractil 400 mg są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Są to najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seractil 400 mg. Obejmują one:

• Bardzo często: niestrawność, ból brzucha⁵
• Często: biegunka, nudności, wymioty⁶
• Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce⁷
• Rzadko: wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna⁸

Należy zwrócić uwagę, że utrata krwi na skutek krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może prowadzić do krwawych wymiotów i niedokrwistości.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego¹⁰
• Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy¹¹
• Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie¹²
• Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego)¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypka¹⁴
• Niezbyt często: pokrzywka, świąd¹⁵
• Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), alergiczne zapalenie naczyń¹⁶
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy¹⁸
• Rzadko: reakcje anafilaktyczne¹⁹
• Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych²⁰

W większości przypadków, w których donoszono o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich jak schorzenia autoimmunologiczne, np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe. Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.²¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Może występować wydłużenie czasu krwawienia.²²

• Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna)²³

Inne zaburzenia

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: lęk²⁴
• Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość²⁵

Zaburzenia oka

• Niezbyt często: zaburzenia widzenia²⁶
• Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie²⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

• Niezbyt często: szumy uszne²⁸
• Rzadko: upośledzenie słuchu²⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli³⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka³¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek³²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie³³

U pacjentów może wystąpić zatrzymanie płynu w organizmie, szczególnie u osób z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.³⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi)³⁵

Tabela działań niepożądanych leku Seractil 400 mg

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Seractil 400 mg

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem leku Seractil 400 mg dotyczy układu pokarmowego. Choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć ciężki przebieg, a w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Krwawienia z przewodu pokarmowego mogą powodować niedokrwistość wskutek utraty krwi.³⁶

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie najcięższym przebiegiem, mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej terapii.³⁷

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia. Reakcje te mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani (z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych), skurczem oskrzeli, tachykardią i hipotonią.³⁸

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko, ale z poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia czy niedokrwistość aplastyczna. Deksibuprofen może również powodować wydłużenie czasu krwawienia, co zwiększa ryzyko krwawień, szczególnie u pacjentów przyjmujących równocześnie leki przeciwzakrzepowe.³⁹

Powikłania nerkowe

Bardzo rzadko, ale z poważnymi konsekwencjami klinicznymi, mogą wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek. Szczególnie narażone są osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.⁴⁰

Powikłania sercowo-naczyniowe

Stosowanie deksibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (1200 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁴¹