Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seractil

Stosowanie deksibuprofenu (Seractil 400 mg) powinno odbywać się zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki przyjmowanej przez możliwie najkrótszy okres leczenia, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zasada ta jest szczególnie istotna w kontekście bezpieczeństwa związanego z wpływem leku na układ pokarmowy oraz układ krążenia.¹

Należy unikać jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość potęgowania działań niepożądanych.²

Wpływ na przewód pokarmowy

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia i perforacje, które mogą mieć potencjalnie śmiertelne konsekwencje.³

W trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ opisywano przypadki potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji. Mogą one wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniejszymi poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich zdarzeń oraz mogą pojawić się z objawami ostrzegawczymi lub bez nich.⁴

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta w następujących przypadkach:

• Wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ⁵
• U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji⁵
• U pacjentów z chorobą alkoholową⁵
• U osób w podeszłym wieku⁵

W grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku powikłań żołądkowo-jelitowych, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁶

Pacjenci z wcześniejszymi doświadczeniami toksycznego wpływu na układ pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy ze strony układu pokarmowego, szczególnie krwawienia, które mogą pojawić się na początku leczenia.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy⁸
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)⁸
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny⁸
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)⁸

W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.⁹

U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, należy stosować NLPZ z ostrożnością ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania deksibuprofenu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Mogą one pojawić się nawet bez wcześniejszej ekspozycji na działanie tego produktu leczniczego.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową (czynną lub w wywiadzie), gdyż leki z grupy NLPZ mogą powodować u nich skurcz oskrzeli.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z następującymi schorzeniami wymagają odpowiedniej kontroli medycznej i dokładnego monitorowania podczas stosowania deksibuprofenu:

• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie¹³
• Łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca¹³
• Stany związane z zatrzymaniem płynów i obrzękami¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dane epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby małe dawki ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) zwiększały to ryzyko.¹⁴

Pomimo ograniczonych danych dotyczących deksibuprofenu i ryzyka powikłań zatorowo-zakrzepowych, uzasadnione jest założenie, że ryzyko związane z dużymi dawkami deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest zbliżone do ryzyka obserwowanego przy dużych dawkach ibuprofenu (2400 mg/dobę).¹⁵

W przypadku następujących grup pacjentów należy szczególnie starannie rozważyć stosowanie deksibuprofenu, unikając dawek wysokich (1200 mg/dobę):

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym¹⁶
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)¹⁶
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca¹⁶
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych¹⁶
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych¹⁶

Decyzję o włączeniu długotrwałego leczenia deksibuprofenem należy starannie rozważyć u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu, zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie dużych dawek (1200 mg/dobę).¹⁷