Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Septogard

Produkt leczniczy Septogard występuje w formie roztworu do płukania jamy ustnej o stężeniu 1,5 mg/ml benzydaminy chlorowodorku. W pojedynczej dawce wynoszącej 15 ml zawarta jest ilość 22,5 mg substancji czynnej – benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). ¹

Wśród składników pomocniczych występują substancje o znanym działaniu, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej: etanol 96% oraz metylu parahydroksybenzoesan (E218). ²

Postać farmaceutyczna produktu

Septogard jest dostępny jako roztwór do płukania jamy ustnej. Ma postać klarownego, zielonego roztworu o charakterystycznym miętowym aromacie. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 5 do 7. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – benzydaminy chlorowodorku, preparat Septogard zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Glicerol – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik
• Etanol 96% – rozpuszczalnik i konserwant
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – substancja konserwująca
• Sacharyna sodowa (E954) – substancja słodząca
• Sodu wodorowęglan – regulator kwasowości
• Polisorbat 20 – emulgator
• Aromat miętowy SC-5230-AT (zawierający maltodekstrynę i mentol) – substancja nadająca charakterystyczny zapach
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik
• Błękit patentowy V (E131) – barwnik (w połączeniu z żółcienią chinolinową nadaje preparatowi zieloną barwę)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Septogard dostępny jest w butelce z oranżowego szkła typu III o pojemności 100 ml. Butelka wyposażona jest w zakrętkę z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z pierścieniem gwarancyjnym umożliwiającym identyfikację pierwszego otwarcia. W opakowaniu znajduje się również miarka z polipropylenu (PP) umożliwiająca precyzyjne odmierzenie dawki. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Septogard wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. ⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Septogard nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Septogard w postaci roztworu do płukania jamy ustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Septogard do stosowania. ⁹