Działania niepożądane
Septogard 1,5 mg/ml

Septogard to roztwór do płukania jamy ustnej zawierający benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada 22,5 mg substancji czynnej w dawce 15 ml. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są drętwienie (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne reakcje, takie jak skurcz krtani i oskrzeli, manifestujące się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem oraz uczuciem ściskania w klatce piersiowej, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się reakcje skórne (świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wysypka) oraz reakcje alergiczne na metylu parahydroksybenzoesan (E218), które mogą ujawnić się nawet kilka dni po zastosowaniu leku.

Pobierz ChPL PDF Septogard – Roztwór do płukania jamy ustnej – 1,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Septogard
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    6. Zaburzenia układu immunologicznego
    7. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
  2. Tabela działań niepożądanych leku Septogard
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aftowe owrzodzenie jamy ustnej
  2. bolesny stan zapalny w gardle
  3. bolesny stan zapalny w jamie ustnej
  4. owrzodzenie jamy ustnej spowodowane radioterapią
  5. stan po zabiegu stomatologicznym
  6. zapalenie gardła
  7. zapalenie gardła po tonsillektomii
  8. zapalenie gardła po zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego
Substancja czynna
  1. benzydamina chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Septogard

Septogard (1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej) zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml. W każdej dawce 15 ml znajduje się 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania tego produktu leczniczego są drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Septogard zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według częstości ich występowania:2

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W ramach poszczególnych układów organizmu zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie Septogard może prowadzić do skurczu krtani lub skurczu oskrzeli.3 Te poważne reakcje mogą manifestować się jako trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często obserwuje się drętwienie ust (hipoestezja) oraz uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej).4 Objawy te mają zwykle charakter przemijający i ustępują po zakończeniu stosowania leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje skórne w postaci świądu, pokrzywki, reakcji nadwrażliwości na światło i wysypki.5 Z częstością nieznaną obserwowano obrzęk naczynioruchowy,6 który może manifestować się jako nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, potencjalnie utrudniający oddychanie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano reakcje anafilaktyczne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, oraz inne reakcje nadwrażliwości.7 Reakcja anafilaktyczna jest poważnym, zagrażającym życiu stanem wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej, mogącym objawiać się m.in. trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, pokrzywką, zawrotami głowy i utratą przytomności.

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Preparat Septogard zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne, w tym możliwe reakcje typu późnego.8 Reakcje te mogą wystąpić nawet kilka dni po zastosowaniu leku.

Tabela działań niepożądanych leku Septogard

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie Skurcz krtani Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagły skurcz mięśni krtani powodujący trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagłe zwężenie oskrzeli prowadzące do duszności i świszczącego oddechu
Układ żołądkowo-jelitowy Drętwienie ust (hipoestezja) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie wrażliwości i czucia w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
Uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort w postaci pieczenia i bólu w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
Skóra i tkanka podskórna Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprzyjemne uczucie swędzenia prowadzące do drapania
Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV
Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany skórne w postaci różnorodnych wykwitów
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący prowadzić do trudności w oddychaniu
Układ immunologiczny Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, niedociśnienie, zawroty głowy
Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana Różnego rodzaju reakcje alergiczne o zróżnicowanym nasileniu
Reakcje związane z substancjami pomocniczymi Reakcje alergiczne na metylu parahydroksybenzoesan (E218) Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym możliwe reakcje typu późnego, pojawiające się nawet kilka dni po zastosowaniu leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Septogard do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl