Dawkowanie i sposób podawania leku Sedaconda

Sedaconda (izofluran 100% V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej) to preparat, który może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami wentylowanymi mechanicznie. Kluczowym elementem terapii jest zastosowanie urządzenia Sedaconda ACD (Anesthetic Conserving Device), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo sedacji wziewnej izofluranem określono wyłącznie przy użyciu tego urządzenia.¹

Warunkiem koniecznym podania leku Sedaconda jest odpowiednie wyposażenie oddziału oraz przeszkolenie personelu w zakresie stosowania wziewnych leków znieczulających. Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów z zabezpieczonymi drogami oddechowymi – zaintubowanych lub po tracheotomii.²

Podczas prowadzenia sedacji z użyciem preparatu Sedaconda należy monitorować głębokość sedacji za pomocą zwalidowanych skal klinicznych, takich jak skala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). Konieczne jest również posiadanie sprzętu umożliwiającego pomiar dostarczanego i końcowo-wydechowego stężenia izofluranu.³

Wprowadzenie leczenia (priming)

Rozpoczynając terapię, należy wypełnić przewód doprowadzający środek znieczulający do urządzenia Sedaconda ACD. W tym celu ze strzykawki podaje się automatyczny bolus produktu Sedaconda o objętości 1,2 ml. Istotne jest, aby dawki „wprowadzającej” (priming) i bolusa nigdy nie podawać ręcznie – należy korzystać z instrukcji użycia (IFU) dostarczonej z urządzeniem Sedaconda ACD.⁴

Dawka początkowa i jej dostosowywanie

Zalecana początkowa prędkość pompy strzykawkowej wynosi 3 ml/godzinę. Regulację szybkości przepływu należy przeprowadzać stopniowo co 0,5-1,0 ml/godzinę. W celu szybkiego zwiększenia poziomu sedacji dopuszczalne jest podanie zaprogramowanego bolusa o objętości 0,3-0,5 ml za pomocą pompy. Po rozpoczęciu podawania preparatu Sedaconda zazwyczaj można odstawić inne leki uspokajające.⁵

Dawka podtrzymująca

Szybkość pompy strzykawkowej dla osiągnięcia docelowego poziomu sedacji należy dostosowywać do minutowej wentylacji pacjenta (minute ventilation, MV). Przy zwiększeniu MV zwykle konieczne jest zwiększenie szybkości przepływu, aby utrzymać wymagane końcowo-wydechowe stężenia izofluranu i odpowiedni poziom sedacji.⁶

Przy braku innych leków uspokajających, ale przy ciągłym dożylnym podawaniu leków opioidowych, typowa prędkość podtrzymująca pompy dla osiągnięcia RASS od -1 do -4 wynosi około 0,4 ml/godzinę na litr MV. Przykładowo, dla pacjenta z MV równym 7 l przekłada się to na szybkość przepływu około 3 ml/godzinę. Szybkość przepływu powinna być indywidualnie dostosowana do konkretnego celu sedacji z uwzględnieniem wieku i stanu zdrowia pacjenta oraz stosowanych jednocześnie leków uspokajających działających ośrodkowo. W niektórych przypadkach może być wymagana prędkość przepływu nawet do 14 ml/godzinę.⁷

Warto zaznaczyć, że wymagana dawka zwykle nie zwiększa się z upływem czasu, chyba że w trakcie leczenia zostaną wyeliminowane stosowane jednocześnie leki uspokajające działające ośrodkowo.⁸

Maksymalne zalecane stężenie końcowo-wydechowe

Maksymalne zalecane długoterminowe stężenie końcowo-wydechowe izofluranu podczas sedacji wynosi 1,0%. Dopuszcza się stosowanie krótkich okresów do 1,5% na przykład podczas krótkich zabiegów (np. zmiany pozycji pacjenta), które wymagają głębszej sedacji. W przypadku krótkich zabiegów lub w celu szybkiego zwiększenia stopnia sedacji, można podać zaprogramowany bolus 0,3-0,5 ml za pomocą pompy.⁹

Podczas zabiegów związanych z użyciem sprzętu w obrębie dróg oddechowych, takich jak bronchoskopia, mogą być potrzebne inne krótko działające leki uspokajające w celu utrzymania odpowiedniej sedacji.¹⁰

Kliniczna ocena głębokości sedacji

W pierwszych dwóch godzinach leczenia lub do momentu osiągnięcia docelowej głębokości sedacji i jej stabilności, zaleca się częste oceny poziomu sedacji przy użyciu zwalidowanej skali. Po stabilizacji należy oceniać głębokość sedacji co najmniej co 4 godziny.¹¹

U pacjentów z ciągłą blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ocena kliniczna głębokości sedacji jest utrudniona. W takich przypadkach pomocnicze znaczenie ma wartość stężenia końcowo-wydechowego izofluranu.¹²

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U dorosłych proces starzenia wiąże się z większą wrażliwością na izofluran, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku wymagane dawki mogą być mniejsze.¹³

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu izofluranu u pacjentów z marskością wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby lub inną istniejącą wcześniej chorobą wątroby.¹⁵

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sedaconda u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Sedaconda jest przeznaczony do podania wziewnego. Powinien być podawany wyłącznie za pomocą urządzenia Sedaconda ACD oraz dostarczany ze strzykawki Sedaconda, napełnianej przy użyciu Adaptera do Napełniania Sedaconda.¹⁷

Urządzenie Sedaconda ACD jest zmodyfikowanym Wymiennikiem Ciepła i Wilgoci (Heat and Moisture Exchanger, HME), który dodaje martwą przestrzeń do obiegu oddechowego. Przy wyborze rozmiaru urządzenia Sedaconda ACD należy wziąć pod uwagę stan wentylacji pacjenta, zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną z urządzeniem.¹⁸

Podczas stosowania preparatu Sedaconda powinien on mieć temperaturę pokojową.¹⁹

Tabela dawkowania leku Sedaconda

Schemat monitorowania głębokości sedacji

• Pierwsze 2 godziny: częste oceny z użyciem zwalidowanej skali sedacji (np. RASS) – do momentu osiągnięcia docelowej głębokości sedacji i jej stabilizacji²⁰
• Po stabilizacji: ocena co najmniej co 4 godziny²¹
• Przy blokadzie nerwowo-mięśniowej: opieranie się na wartości stężenia końcowo-wydechowego izofluranu jako wskaźniku pomocniczym²²