Skład i postać leku
Scholl Zestaw na grzybicę paznokci 50 mg/ml
Scholl Zestaw na grzybicę paznokci to lakier do paznokci leczniczy zawierający substancję czynną amorolfinę w postaci chlorowodorku w stężeniu 55,74 mg/mL (co odpowiada 50 mg amorolfiny/mL). Preparat jest przeznaczony do miejscowego stosowania na zainfekowane paznokcie i występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze takie jak amoniowego metakrylanu kopolimer (Eudragit RL 100), triacetyna, butylu octan, etylu octan oraz etanol bezwodny w stężeniu 482,53 mg/mL (55,4% w/v), który ma istotne znaczenie kliniczne ze względu na swoje właściwości. Produkt dostępny jest w opakowaniach o pojemności 2,5 mL lub 3 mL, zawierających butelkę z lakierem, 10 aplikatorów wielokrotnego użytku, 30 wacików nasączonych alkoholem izopropylowym oraz 30 jednorazowych pilniczków do paznokci.
Skład, postać farmaceutyczna i forma podania produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci
Scholl Zestaw na grzybicę paznokci to produkt leczniczy występujący w postaci lakieru do paznokci leczniczego. Jest to przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, przeznaczony do miejscowego stosowania na zainfekowane paznokcie.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną produktu jest amorolfina w postaci chlorowodorku. Jeden mililitr lakieru do paznokci zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg czystej amorolfiny.2
Substancje pomocnicze
W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL 100) – substancja tworząca film na paznokciu3
- Triacetyna – pełni funkcję plastyfikatora4
- Butylu octan – rozpuszczalnik5
- Etylu octan – rozpuszczalnik6
- Etanol bezwodny – główny rozpuszczalnik7
Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość etanolu bezwodnego, którego 1 ml lakieru zawiera 482,53 mg, co odpowiada stężeniu 55,4% w/v. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co ma znaczenie kliniczne przy aplikacji preparatu.8
Prezentacja produktu leczniczego
Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: 2,5 ml oraz 3 ml. Każde opakowanie zawiera kompleksowy zestaw do leczenia grzybicy paznokci, składający się z:9
- 1 butelki z produktem leczniczym (lakierem do paznokci)
- 10 aplikatorów wielokrotnego użytku wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości)
- 30 wacików nasączonych alkoholem izopropylowym
- 30 jednorazowych papierowych pilniczków do paznokci
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.10
Opakowanie i warunki przechowywania
Produkt jest pakowany w butelkę wykonaną ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE/PTFE (polietylenu wysokiej gęstości/politetrafluoroetylenu) wyposażoną w pierścień gwarancyjny. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z pozostałymi elementami zestawu.11
Przy przechowywaniu produktu należy zachować następujące środki ostrożności:12
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
- Po użyciu butelkę należy trzymać w pozycji pionowej
- Zapewnić szczelne zamknięcie butelki
- Ze względu na łatwopalność produktu, przechowywać z dala od ognia i płomieni
Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci wynosi 3 lata.13
W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych, producent wskazuje, że nie ma szczególnych przeciwwskazań, określając ten aspekt jako „nie dotyczy”.14
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Producent nie określa specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.15
| Parametr | Wartość/Opis |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Wygląd | Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór |
| Substancja czynna | Amorolfiny chlorowodorek 55,74 mg/mL (odpowiada 50 mg amorolfiny/mL) |
| Substancje pomocnicze |
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL 100) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny (482,53 mg/mL, 55,4% w/v) |
| Wielkości opakowań | 2,5 mL i 3 mL |
| Zawartość opakowania |
1 butelka z lakierem 10 aplikatorów wielokrotnego użytku (LDPE) 30 wacików nasączonych alkoholem izopropylowym 30 jednorazowych papierowych pilniczków do paznokci |
| Rodzaj opakowania | Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub III) z zakrętką HDPE/PTFE z pierścieniem gwarancyjnym |
| Okres ważności | 3 lata |
| Warunki przechowywania | Temperatura poniżej 30°C, butelka w pozycji pionowej, szczelnie zamknięta, z dala od ognia (produkt łatwopalny) |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania