Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny przedklinicznej amorolfiny w postaci chlorowodorku amorolfiny (50 mg/ml) zawartej w produkcie Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, przeprowadzono szereg konwencjonalnych badań, które miały na celu kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa substancji aktywnej przed jej zastosowaniem u ludzi. ¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Przeprowadzone przedkliniczne badania farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały, że amorolfina w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych klinicznie zaburzeń w funkcjonowaniu układów fizjologicznych organizmu. Nie stwierdzono znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności wielokrotnej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie wykazały istotnych działań toksycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania produktu u ludzi. Obserwowane efekty były odwracalne i występowały jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalny poziom ekspozycji u człowieka w warunkach terapeutycznych. ³

Badania genotoksyczności

Kompleksowe badania potencjału genotoksycznego amorolfiny, obejmujące testy in vitro oraz in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Nie stwierdzono zdolności amorolfiny do indukcji uszkodzeń materiału genetycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji pod kątem ryzyka mutagennego. ⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania potencjału karcynogennego amorolfiny nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów u zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania guzów nowotworowych ani przednowotworowych zmian w tkankach badanych zwierząt, nawet w przypadku długotrwałej ekspozycji na substancję aktywną. ⁵

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania przedkliniczne oceniające toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa nie ujawniły negatywnego oddziaływania amorolfiny na płodność, zdolności reprodukcyjne, przebieg ciąży, rozwój płodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego w dawkach istotnych klinicznie. ⁶

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Analiza całokształtu wyników przedklinicznych badań bezpieczeństwa chlorowodorku amorolfiny wskazuje na brak istotnego ryzyka toksykologicznego związanego ze stosowaniem produktu Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zgodnie z zaleceniami. Przeprowadzone badania obejmujące ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję nie wykazały zagrożeń, które mogłyby ograniczać stosowanie produktu w praktyce klinicznej. ⁷