Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sartesta

Produkt leczniczy Sartesta (zawierający amlodypinę i walsartan) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Należy pamiętać, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ciąża i planowanie ciąży

U pacjentek w ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy walsartan zawarty w preparacie Sartesta. Jeśli pacjentka planuje ciążę, a kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po potwierdzeniu ciąży terapię AIIRA należy natychmiast przerwać i wprowadzić inne, odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna, która występuje w przypadku odwodnienia i/lub niedoboru sodu (np. u osób przyjmujących duże dawki leków moczopędnych), może pojawić się objawowe niedociśnienie. W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu. Dlatego zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem terapii produktem Sartesta lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.³

Jeśli podczas stosowania produktu Sartesta wystąpi niedociśnienie, należy zastosować odpowiednie postępowanie: ułożyć pacjenta na plecach oraz, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego leczenie można kontynuować.⁴

Ryzyko hiperkaliemii

Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Sartesta i produktów mogących zwiększać stężenie potasu we krwi należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to następujących sytuacji:

• stosowanie preparatów uzupełniających potas
• podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas
• używanie substytutów soli kuchennej zawierających potas
• przyjmowanie innych produktów leczniczych zwiększających stężenie potasu (np. heparyny)

W takich przypadkach zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki produkt Sartesta należy stosować z dużą ostrożnością. W tej grupie istnieje podwyższone ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii.⁶

Przeszczepienie nerki

Należy podkreślić, że aktualnie brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. W tej grupie pacjentów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Sartesta z następujących powodów:

• Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
• Wartości AUC dla amlodypiny są zwiększone w tej grupie pacjentów

Dotychczas nie opracowano precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.⁸

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Sartesta. Natomiast u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu.^{Hiperaldosteronizm pierwotny}

Produkt Sartesta zawiera walsartan, który należy do AIIRA, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. W tej grupie pacjentów choroba podstawowa wpływa na aktywność układu renina-angiotensyna, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania walsartanu zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy
• obrzęk warg
• obrzęk gardła
• obrzęk języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Jeśli u pacjenta pojawi się obrzęk naczynioruchowy podczas terapii produktem Sartesta, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i nie podawać go ponownie.¹¹

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny wiązało się z występowaniem:

• skąpomoczu
• postępującej azotemii
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu

Podobne działania niepożądane zgłaszano również w przypadku walsartanu. Dlatego ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać dokładną ocenę czynności nerek.¹²

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, amlodypina była związana z częstszym występowaniem obrzęku płuc. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹³

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia (w tym amlodypinę) należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.¹⁴

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Sartesta u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• istotnym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia)

U tych pacjentów leki rozszerzające naczynia mogą prowadzić do nasilenia objawów związanych ze zwężeniem zastawek.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez równoczesne stosowanie tych grup leków. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i AIIRA.¹⁶

Ograniczenia zastosowania

Należy zaznaczyć, że stosowanie produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan nie było badane w innych grupach pacjentów poza osobami z nadciśnieniem tętniczym. Stanowi to istotne ograniczenie w potencjalnych wskazaniach do stosowania tego leku.¹⁷