Skład i postać leku
Sandimmun Neoral 100 mg

Skład leku Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral dostępny jest w formie kapsułek miękkich w czterech różnych dawkach: 10 mg, 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest cyklosporyna, występująca w ilości odpowiadającej mocy danej kapsułki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Sandimmun Neoral zawierają kilka substancji pomocniczych, których ilość różni się w zależności od dawki leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące składniki:²

Pełny skład kapsułki

Każda kapsułka Sandimmun Neoral, niezależnie od dawki, zawiera w swoim składzie podobne komponenty, różniące się proporcjonalnie ilością w zależności od mocy preparatu.³

Zawartość kapsułki (dla wszystkich dawek) składa się z:

• Alfa-tokoferolu – forma witaminy E, pełniącego funkcję przeciwutleniacza
• Etanolu bezwodnego – rozpuszczalnika dla substancji czynnej
• Glikolu propylenowego – substancji pomocniczej poprawiającej rozpuszczalność
• Mono-, dwu- i trójglicerydów z oleju kukurydzianego – nośników lipofilowych
• Makrogologlicerolu hydroksystearynianu / uwodornionego oleju rycynowego polyoxyl 40 – emulgatora ułatwiającego wchłanianie

Komponenty otoczki kapsułki również różnią się w zależności od dawki, co ma związek z kolorystyką kapsułek ułatwiającą ich identyfikację:⁴

Otoczki kapsułki w zależności od dawki

• Kapsułki 10 mg i 50 mg (żółtobiałe): dwutlenek tytanu (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna
• Kapsułki 25 mg i 100 mg (niebieskoszare): tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna

Wszystkie dawki leku mają identyczny skład nadruku na kapsułce:⁵

• Kwas karminowy (E 120) – czerwony barwnik naturalny
• Sześciowodzian chlorku glinu – utrwalacz barwnika
• Wodorotlenek sodu – substancja stabilizująca pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Hypromeloza/Hydroksypropylometyloceluloza 2910 – polimer powlekający
• Izopropanol/Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral występuje w formie kapsułek miękkich o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację:⁶

• 10 mg: żółtobiałe, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 10”
• 25 mg: niebieskoszare, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”
• 50 mg: żółtobiałe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”
• 100 mg: niebieskoszare, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”

Opakowanie i zasady przechowywania

Lek Sandimmun Neoral pakowany jest w blistry z dwustronnym aluminium, pokryte folią poliamid/aluminium/polichlorek winylu (PA/AL/PCV) od spodu i folią aluminiową na stronie wierzchniej, umieszczone w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne opakowania:⁸

• Sandimmun Neoral 10 mg: opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich
• Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg: opakowania zawierają po 50 kapsułek miękkich

Warunki przechowywania

Prawidłowe przechowywanie jest istotne dla zachowania właściwości leku:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu
• Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia

Należy zauważyć, że po otwarciu opakowania blistrowego może być wyczuwalny charakterystyczny zapach. Jest to zjawisko normalne i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Sandimmun Neoral wynosi 2 lata.¹¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²