Działania niepożądane leku Roswera

Rozuwastatyna (substancja czynna leku Roswera) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku Roswera został szczegółowo poznany dzięki badaniom klinicznym oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Jedynie u mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych konieczne było przerwanie leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Działania niepożądane rozuwastatyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do układów i narządów na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych przyjęta w charakterystyce produktu leczniczego obejmuje następujące kategorie:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:³

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, co stwierdzano za pomocą testu paskowego. Zjawisko to występowało z różną częstością w zależności od stosowanej dawki leku:

• U mniej niż 1% pacjentów leczonych dawką 10 mg lub 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• U 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano taką zmianę
• Po zastosowaniu dawki 20 mg nieznacznie częściej stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁴

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość tego działania niepożądanego jest mała.⁵

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takie jak:

• Bóle mięśni – najczęściej występujące dolegliwości
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rabdomioliza – rzadkie, ale poważne powikłanie, występujące z lub bez ostrej niewydolności nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku znaczącego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN – górna granica normy) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie.”>6}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków zjawisko to było łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁷

Inne działania niepożądane

W trakcie stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia

Warto zauważyć, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (obejmujące głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej występowały częściej w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹