Przeciwwskazania
Roswera 30 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Roswera. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Stosowanie rozuwastatyny (Roswera) jest związane z szeregiem przeciwwskazań, które należy starannie ocenić przed wdrożeniem terapii. Właściwa analiza stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejących chorób warunkuje bezpieczeństwo farmakoterapii statynami.¹

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leku Roswera

Rozuwastatyna nie może być stosowana w następujących przypadkach:<sup data-drug="Roswera" data-section="Przeciwwskazania" title="Stosowanie produktu leczniczego Roswera jest przeciwwskazane: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem stężenia aminotransferaz w surowicy, przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 2

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych – w tym przypadku istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, która może mieć charakter ogólnoustrojowy
• Czynna choroba wątroby – obejmuje to przypadki z niewyjaśnionym, trwałym podwyższeniem aktywności aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN), co świadczy o upośledzeniu funkcji wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min – wiąże się to z ryzykiem kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych
• Miopatia – rozuwastatyna może nasilać istniejące schorzenia mięśniowe
• Jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – ze względu na ryzyko interakcji lekowych
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną – występuje istotna interakcja farmakokinetyczna zwiększająca ekspozycję na rozuwastatynę
• Ciąża, okres karmienia piersią oraz stosowanie u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji – ze względu na potencjalne działanie teratogenne i wpływ na rozwijający się płód

Przeciwwskazania dla dawek wysokich (30 mg i 40 mg)

Stosowanie rozuwastatyny w dawkach 30 mg i 40 mg jest dodatkowo przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy.<sup data-drug="Roswera" data-section="Przeciwwskazania" title="Stosowanie produktu leczniczego w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii/rabdomiolizie. Do czynników tych zalicza się: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 3

Do czynników tych należą:

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min – obniżony klirens nerkowy prowadzi do zwiększenia stężenia leku w osoczu
• Niedoczynność tarczycy – może przyczyniać się do zaburzeń metabolizmu lipidów oraz zwiększonej wrażliwości na miotoksyczność statyn
• Choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym – wskazują na podwyższoną podatność na uszkodzenie mięśni
• Przebyte w przeszłości uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów – wskazuje na indywidualną wrażliwość na miotoksyczne działanie leków hipolipemizujących
• Nadużywanie alkoholu – może nasilać hepatotoksyczność i miotoksyczność statyn
• Sytuacje, gdy możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu – np. interakcje lekowe zwiększające jej biodostępność
• Pochodzenie z Azji – ze względu na różnice w metabolizmie leku uwarunkowane genetycznie
• Jednoczesne stosowanie fibratów – zwiększa ryzyko miopatii poprzez sumowanie działań niepożądanych

Przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że preparat Roswera zawiera laktozę, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki leku.⁴

U pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy ostrożnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek leku zawierających znaczne ilości laktozy.⁵

Szczególne uwarunkowania kliniczne wymagające odradzenia stosowania rozuwastatyny

Poza wymienionymi wcześniej przeciwwskazaniami, należy szczególnie ostrożnie rozważyć stosowanie rozuwastatyny lub odradzić jej stosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:⁶

1. Podejrzenie choroby wątroby – nawet przy nieznacznie podwyższonych wartościach prób wątrobowych należy zachować ostrożność, a w przypadku aktywnej choroby wątroby lub utrzymującego się wzrostu aminotransferaz leczenie należy przerwać
2. Niewyjaśnione bóle mięśniowe, osłabienie mięśni, kurcze – mogą być wczesnymi objawami miopatii indukowanej statynami
3. Planowane duże zabiegi operacyjne – należy rozważyć czasowe odstawienie leku
4. Jednoczesne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z rozuwastatyną, np. niektórych antybiotyków makrolidowych, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, inhibitorów proteazy HIV
5. Zaawansowany wiek (>70 lat) – ze względu na zwiększone ryzyko miopatii
6. Polipragmazja – szczególnie u pacjentów przyjmujących liczne leki metabolizowane przez cytochrom P450

Postępowanie w przypadku odradzenia stosowania leku

W sytuacji, gdy stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane, należy rozważyć:⁷

• Alternatywne leki hipolipemizujące – np. inne statyny o odmiennym profilu metabolicznym, ezetymib, żywice jonowymienne, kwas nikotynowy
• Modyfikację dawki rozuwastatyny – w przypadku przeciwwskazań do dawek wysokich (30 mg i 40 mg)
• Intensyfikację niefarmakologicznych metod obniżania stężenia cholesterolu – dieta, aktywność fizyczna, redukcja masy ciała
• Usunięcie lub modyfikację czynników zwiększających ryzyko działań niepożądanych – np. odstawienie leków wchodzących w interakcje
• Monitorowanie parametrów biochemicznych – regularne kontrole aktywności enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej u pacjentów z czynnikami ryzyka, ale bez bezwzględnych przeciwwskazań

W praktyce klinicznej należy dokładnie rozważyć wszystkie potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem rozuwastatyny, szczególnie w wysokich dawkach, oraz indywidualnie dostosować strategie leczenia hipolipemizującego, uwzględniając szczególne uwarunkowania każdego pacjenta.⁸