Pełen skład leku Roswera, jego postać oraz forma podania

Roswera to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku Roswera jest rozuwastatyna wapniowa. Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają również laktoznę, będącą substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Formulacja leku Roswera zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktoza – pełni funkcję wypełniacza i nadaje tabletce odpowiednią masę
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości mechaniczne tabletki i ułatwia proces kompresji
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, która przyspiesza rozpad tabletki po zażyciu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – stanowi bazę otoczki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – nadaje tabletkom biały kolor
• Makrogolu 6000 – pełni funkcję plastyfikatora w otoczce
• Kopolimeru metakrylanu butylu zasadowego – tworzy powłokę ochronną i maskuje smak

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Roswera występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.⁴

• Tabletki 5 mg: Białe, okrągłe o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie wytłoczona jest cyfra „5” ułatwiająca identyfikację dawki.
• Tabletki 10 mg: Białe, okrągłe o nieco większej średnicy 7,5 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami. Oznaczone wytłoczoną cyfrą „10” na jednej stronie.
• Tabletki 15 mg: Białe, okrągłe o średnicy 9 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną cyfrą „15” na jednej stronie.
• Tabletki 20 mg: Białe, okrągłe o średnicy 10 mm, ze ściętymi krawędziami, bez dodatkowych oznaczeń.
• Tabletki 30 mg: Białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach. Ważne jest, że linia podziału służy jedynie ułatwieniu rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.
• Tabletki 40 mg: Białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm x 8,5 mm, bez linii podziału.

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Roswera jest dostępna w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek jest dostępny w wielu wariantach opakowaniowych: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie handlowym.⁵

Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ważne jest jednak, aby przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, co zapewnia utrzymanie jego właściwości.⁶

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności produktu leczniczego Roswera wynosi 3 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu lek nie powinien być stosowany.⁷

W przypadku utylizacji produktu nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.⁸ Należy jednak pamiętać, że przeterminowane lub nieużywane leki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez oddanie ich do apteki w celu właściwej utylizacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Roswera nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁹