Działania niepożądane
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ (chlorowodorek ropiwakainy) w postaci roztworu do infuzji 2 mg/ml w zestawie do podawania wykazuje profil działań niepożądanych zbliżony do innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Podczas analizy bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego istotne jest, aby prawidłowo odróżnić działania niepożądane od fizjologicznych objawów związanych z samą blokadą nerwów.¹

Profil bezpieczeństwa i kategorie częstości występowania

W celu standaryzacji informacji o działaniach niepożądanych leku Ropivacaine BioQ zastosowano następujące kategorie częstości występowania:<sup data-drug="Ropivacaine BioQ" data-section="Działania niepożądane" title="Do opisu występowania działań niepożądanych wykorzystano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Objawy toksyczności ze strony OUN występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania leku.³

Powikłania neurologiczne związane ze znieczuleniem przewodowym

Niezależnie od zastosowanego leku miejscowo znieczulającego, ze znieczuleniem przewodowym mogą wiązać się przypadki neuropatii oraz dysfunkcji rdzenia kręgowego. Do poważnych powikłań neurologicznych zalicza się:⁴

• Zespół tętnicy rdzeniowej przedniej – poważne powikłanie naczyniowe związane z niedokrwieniem rdzenia kręgowego
• Zapalenie pajęczynówki – stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych
• Zespół ogona końskiego – uszkodzenie nerwów rdzeniowych, które może prowadzić do trwałych deficytów neurologicznych

Należy podkreślić, że w rzadkich przypadkach powyższe powikłania neurologiczne mogą mieć charakter trwały i nie przemijać nawet po zakończeniu działania leku.⁵

Objawy toksyczności ogólnoustrojowej

Toksyczność ogólnoustrojowa ropiwakainy dotyczy przede wszystkim dwóch głównych układów:⁶

1. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
2. Układ sercowo-naczyniowy

Objawy toksyczności ogólnoustrojowej są spowodowane wysokim stężeniem leku miejscowo znieczulającego we krwi, które może nastąpić na skutek:⁷

• Przypadkowego podania donaczyniowego
• Przedawkowania
• Wyjątkowo szybkiego wchłaniania leku z bogato unaczynionych części ciała

Należy zaznaczyć, że objawy toksyczności ze strony OUN są podobne w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających z grupy amidów, natomiast objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego są specyficzne dla podanej substancji czynnej, zarówno pod względem jakościowym, jak i ilościowym.⁸

Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego

Objawy toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo i charakteryzują się szybkim nasileniem. Rozwój objawów zazwyczaj przebiega w następującej sekwencji:⁹

1. Objawy wczesne:
   • Zaburzenia widzenia i słuchu
   • Drętwienie wokół ust
   • Zawroty głowy
   • Uczucie pustki w głowie
   • Mrowienie i parestezje
2. Objawy nasilone:
   • Zaburzenia mowy
   • Sztywność mięśni
   • Skurcze mięśni
3. Objawy ciężkie:
   • Uogólnione drgawki
   • Utrata przytomności
   • Drgawki typu grand mal

Istotne jest, aby nie interpretować tych objawów jako zachowań neurotycznych, ponieważ stanowią one rzeczywiste oznaki toksyczności leku.¹⁰

Drgawki typu grand mal mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko rozwija się hipoksja i hiperkapnia ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową i zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Dodatkowym powikłaniem jest rozwój kwasicy oddechowej i metabolicznej, która nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających.¹¹

Objawy toksyczności ustępują po redystrybucji leku miejscowo znieczulającego z OUN oraz w wyniku jego późniejszego metabolizmu i wydalania. Jeśli nie została podana wysoka dawka leku, powrót do stanu sprzed podania leku następuje stosunkowo szybko.¹²

Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego

Objawy kardiotoksyczności są zazwyczaj bardziej niebezpieczne niż objawy neurotoksyczności. Wysokie ogólnoustrojowe stężenia ropiwakainy mogą prowadzić do:¹³

• Niedociśnienia
• Bradykardii
• Arytmii
• Zatrzymania akcji serca

Badania na ochotnikach wykazały, że dożylny wlew ropiwakainy powoduje wystąpienie objawów depresji przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca. Należy podkreślić, że wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, chyba że pacjent otrzymuje leki znieczulające ogólnie lub duże dawki leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub barbiturany.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ropivacaine BioQ do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ropivacaine BioQ.¹⁶