Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ropivacaine BioQ

Stosowanie produktu leczniczego Ropivacaine BioQ, zawierającego chlorowodorek ropiwakainy w stężeniu 2 mg/ml w postaci roztworu do infuzji, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz przestrzegania szeregu specjalnych zaleceń związanych z bezpieczeństwem pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem.¹

Warunki ogólne prowadzenia znieczulenia

Każdy zabieg znieczulenia przewodowego z wykorzystaniem Ropivacaine BioQ powinien być przeprowadzany w odpowiednio wyposażonym pomieszczeniu z udziałem przeszkolonego personelu medycznego. Konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu oraz leków niezbędnych do monitorowania parametrów życiowych pacjenta i przeprowadzenia resuscytacji w sytuacjach nagłych. Lekarz odpowiedzialny za znieczulenie musi posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz dogłębną znajomość metod rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych możliwych powikłań związanych ze stosowaniem ropiwakainy.²

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania Ropivacaine BioQ. U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia addytywnych powikłań kardiologicznych. Odnotowano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w trakcie blokady nerwów obwodowych, szczególnie po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób ze współistniejącymi chorobami serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona, dlatego w razie nagłego zatrzymania akcji serca może być konieczne prowadzenie przedłużonej resuscytacji w celu zwiększenia szans na podtrzymanie funkcji życiowych pacjenta.³

Ostrzeżenia dotyczące blokad regionalnych

Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, szczególnie te obejmujące wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od rodzaju zastosowanego leku znieczulającego. W przypadku blokad dużych nerwów obwodowych często konieczne jest podanie znacznej objętości leku znieczulającego w dobrze ukrwione okolice, często w pobliżu dużych naczyń. Stwarza to większe ryzyko przypadkowego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia ogólnoustrojowego, co może prowadzić do osiągnięcia wysokiego stężenia leku w osoczu i wystąpienia objawów toksyczności.⁴

Nadwrażliwość na lek

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ropivacaine BioQ.⁵

Specjalne grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci w złym stanie ogólnym, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z czynnikami ryzyka takimi jak:

• częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca – może wystąpić nasilenie zaburzeń przewodnictwa pod wpływem leku⁶
• zaawansowana choroba wątroby – ze względu na metabolizm leku w wątrobie⁷
• ciężkie zaburzenia czynności nerek – mogące wpływać na farmakokinetykę leku⁸

Wszyscy ci pacjenci wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania Ropivacaine BioQ, zwłaszcza że w tych grupach pacjentów często wskazane jest właśnie znieczulenie przewodowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ropiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby należy ją stosować ze szczególną ostrożnością. W tej grupie chorych może być konieczna redukcja liczby kolejnych dawek ze względu na spowolnione wydalanie leku z organizmu.⁹

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jeśli lek stosowany jest w pojedynczej dawce lub w krótkotrwałym leczeniu. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek często występuje kwasica oraz zmniejszone stężenie białek osocza, co może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej.¹⁰

Ostra porfiria

Ropivacaine BioQ może potencjalnie wywoływać porfirię, dlatego powinien być przepisywany pacjentom z ostrą porfirią tylko wtedy, gdy nie ma innych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych. W przypadku konieczności zastosowania leku u pacjentów z grupy ryzyka, należy zachować odpowiednie środki ostrożności zgodnie z wytycznymi zawartymi w standardowych podręcznikach i/lub skonsultować się ze specjalistami w tej dziedzinie.¹¹

Ryzyko chondrolizy

Po wprowadzeniu ropiwakainy do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy (destrukcji chrząstki stawowej) u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągły śródstawowy wlew leków miejscowo znieczulających, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła stawu barkowego. Należy podkreślić, że ciągłe śródstawowe wlewy nie są zatwierdzonym wskazaniem do stosowania produktu Ropivacaine BioQ i należy ich unikać, gdyż ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.¹²

Przedłużone podawanie leku

Należy unikać przedłużonego podawania Ropivacaine BioQ u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2, takimi jak fluwoksamina czy enoksacyna, ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne.¹³

W przypadku stosowania wydłużonej blokady za pomocą wlewu ciągłego, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia leku w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwów. Badania kliniczne wykazały, że dawki kumulacyjne do 675 mg ropiwakainy podawane w analgezji pooperacyjnej w ciągu 24 godzin były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak pooperacyjne wlewy ciągłe do przestrzeni zewnątrzoponowej o szybkości do 28 mg/h przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki, nawet do 800 mg/dobę, przy czym obserwowano względnie niewiele działań niepożądanych.¹⁴

W badaniach klinicznych dotyczących pooperacyjnego leczenia bólu przez okres do 72 godzin stosowano wlew zewnątrzoponowy samego roztworu ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml lub roztworu zmieszanego z fentanylem o stężeniu 1–4 μg/ml. Skojarzenie ropiwakainy z fentanylem skutkowało lepszym uśmierzaniem bólu, ale wywoływało działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów. Należy zaznaczyć, że skojarzenie ropiwakainy z fentanylem badano tylko w przypadku roztworu ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ropivacaine BioQ zawiera 3,4 mg sodu na ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Informacja ta może być istotna u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷