Skład i postać farmaceutyczna leku Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml jest dostępny w formie roztworu do infuzji w zestawie do podawania. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu dostarczanego w specjalnym systemie infuzyjnym Ropivacaine ReadyfusOR.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku (Ropivacaini hydrochloridum) w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Pojedynczy zestaw do podawania (pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR) o pojemności 250 ml zawiera łącznie 500 mg ropiwakainy chlorowodorku w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego.²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić uwagę na zawartość sodu: jeden mililitr roztworu zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu, a cała jednostka zawiera 37 mmol (850 mg) sodu.⁴

System podawania leku Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ dostarczany jest w specjalistycznym zestawie do podawania, który składa się z pompy infuzyjnej Ropivacaine ReadyfusOR. Jest to nieelektryczny dozownik leku opracowany z myślą o stosowaniu przyłóżkowym.⁵

Budowa systemu podawania

Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR ma formę pomarańczowego cylindra z czarnymi nasadkami po obu stronach. W jej wnętrzu znajduje się przezroczysta butelka harmonijkowa wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierająca 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do infuzji. Do zestawu przymocowany jest na stałe przewód ze złączem typu Luer Lock, który nie zawiera lateksu.⁶

Warianty opakowania

Ropivacaine BioQ jest dostępny w różnych konfiguracjach:⁷

• Podstawowe opakowanie zawierające pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał
• Zestawy rozszerzone zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do umieszczenia w ranie, dostępny w dwóch wariantach długości:
  • Cewnik o długości 6,5 cm
  • Cewnik o długości 15 cm

Sposób stosowania leku Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ jest preparatem przeznaczonym do znieczulenia nasiękowego. Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, gdyż nie zawiera substancji konserwujących.⁸

Przygotowanie roztworu do podania

Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo. Należy stosować preparat tylko wtedy, gdy:⁹

• Roztwór jest klarowny
• Praktycznie wolny od cząstek
• Pojemnik nie został uszkodzony

Należy również zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne – w roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH powyżej 6. ^6.”>10

Instrukcja obsługi systemu podawania

Procedura aktywacji i użycia pompy infuzyjnej Ropivacaine ReadyfusOR obejmuje następujące kroki:¹¹

1. Sprawdzenie dozownika, ogranicznika przepływu oraz przewodu pod kątem uszkodzeń lub naruszenia
2. Aktywacja pompy poprzez obrócenie nasadki aktywującej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzałka na pomarańczowej plombie zrówna się ze strzałką na etykiecie (wymagane jest użycie znacznej siły)
3. Odkręcenie nasadki przewodu w celu zerwania plomby
4. Podłączenie przewodu dozownika do portu/cewnika pacjenta – ważne, aby nie podłączać do linii dożylnej

Następnie należy odpowiednio zamocować system na ciele pacjenta:¹²

5. Przyklejenie taśmą ogranicznika przepływu (przezroczysty prostokąt) do skóry pacjenta
6. Umieszczenie dozownika w dostarczonym futerale
7. Założenie futerału pacjentowi przez ramię lub wokół talii na kształt paska

Ważne uwagi dotyczące podawania

Podczas stosowania systemu Ropivacaine ReadyfusOR należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:¹³

• Ogranicznik przepływu musi przez cały czas pozostawać przyklejony do skóry pacjenta i mieć z nią bezpośredni kontakt – jego odczepienie może prowadzić do nieprawidłowej szybkości podawania płynu
• Futerał z dozownikiem powinien być przez cały czas przymocowany do ciała pacjenta, co zapobiega przypadkowemu wyrwaniu cewnika/portu

Funkcja monitorowania ilości podanego leku

System Ropivacaine ReadyfusOR wyposażony jest we wskaźnik ilości pozostałego płynu w postaci zestawu zielonych strzałek, które informują o ilości płynu pozostałego do podania.¹⁴

Warunki przechowywania

Ropivacaine BioQ nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁵ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Zastosowanie w znieczuleniu nasiękowym rany

W przypadku wykonywania znieczulenia nasiękowego rany, fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu) należy umieścić w ranie w czasie zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wytycznymi klinicznymi właściwymi dla miejsca przeprowadzania zabiegu. Specjalna konstrukcja cewnika umożliwia równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego Ropivacaine BioQ na całej długości rany w promieniu 360°.¹⁷