Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml

Wpływ leku Ropivacaine BioQ na płodność, ciążę i laktację

Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania ropiwakainy chlorowodorku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego potencjalnego wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny zostać omówione z pacjentką w kontekście stosowania produktu leczniczego Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Chociaż badania doświadczalne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, a także na rozwój pourodzeniowy, to jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się zachowanie ostrożności.²

W związku z powyższym, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności w praktyce klinicznej, zaleca się unikanie stosowania produktu Ropivacaine BioQ w okresie ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka kobiecego. Ta luka w wiedzy naukowej stanowi podstawę do zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.⁴

Ze względu na brak odpowiednich badań, podczas leczenia produktem Ropivacaine BioQ zaleca się czasowe przerwanie karmienia piersią. W tym okresie mleko powinno być odciągane i utylizowane, aby utrzymać laktację. Pacjentka powinna zostać poinstruowana o konieczności odciągania i usuwania pokarmu do czasu, gdy będzie możliwe bezpieczne wznowienie karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.⁵

Wpływ na płodność

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Ropivacaine BioQ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ ropiwakainy chlorowodorku na zdolności rozrodcze.⁶

Dodatkowe informacje o produkcie

Należy zwrócić uwagę pacjentki na skład produktu, w szczególności na zawartość substancji czynnej i pomocniczych. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku w postaci ropiwakainy chlorowodorku jednowodnego. Zestaw do podawania (pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR) o objętości 250 ml zawiera łącznie 500 mg substancji czynnej.⁷

Produkt zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentek na diecie niskosodowej. Jeden ml roztworu zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu, a cała jednostka zawiera 37 mmol (850 mg) sodu.⁸

Roztwór do infuzji ma postać klarownego, bezbarwnego płynu dostarczanego w specjalnym zestawie do podawania.⁹