Działania niepożądane leku Rolpryna SR

Ropinirol, substancja czynna leku Rolpryna SR, dostępna w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (2 mg, 4 mg, 8 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa tego leku stosowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych skategoryzowano według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg na dobę), a także po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne występujące podczas terapii ropinirolem. U pacjentów mogą wystąpić omamy (w monoterapii – często) oraz dezorientacja (w leczeniu skojarzonym – często). Niezbyt często mogą pojawić się reakcje psychotyczne inne niż omamy, obejmujące majaczenie, urojenia i paranoję, co może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.⁵

Z częstością nieznaną występują zaburzenia panowania nad popędami, które mogą przejawiać się jako patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna, zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Tego typu zaburzenia mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych, finansowych i prawnych dla pacjenta.⁶

U pacjentów może również wystąpić mania, agresja oraz zespół rozregulowania dopaminy (DDS). Agresja związana jest zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i z objawami kompulsyjnymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często obserwowana senność (w monoterapii) oraz dyskinezy (w leczeniu skojarzonym) mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą wystąpić podczas początkowego zwiększania dawki ropinirolu. Wówczas pomocne może być zmniejszenie dawki lewodopy, co wykazały badania kliniczne.⁸

Często występujące zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu stanowią istotne zagrożenie, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁹

Niezbyt często występuje nadmierna senność w ciągu dnia. Należy zauważyć, że senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym często i niezbyt często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie, co może prowadzić do omdleń i upadków, stanowiących poważne ryzyko urazu szczególnie u osób starszych.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, które występują bardzo często zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. Warto jednak zaznaczyć, że nudności były zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹²

Często występują również zaparcia i zgaga (w monoterapii) oraz wymioty i ból brzucha (w leczeniu skojarzonym), które mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta i prowadzić do zaburzeń odżywiania.¹³

Zespół odstawienia

Szczególnej uwagi wymaga zespół odstawienia występujący w czasie stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia agonistą dopaminy, w tym ropinirolem. Do objawów tego zespołu należą: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból. Jest to istotne zagrożenie, które może prowadzić do znacznego pogorszenia stanu pacjenta.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie leku do obrotu.