Pełen skład leku Rolpryna SR

Produkt leczniczy Rolpryna SR dostępny jest w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Substancją czynną preparatu jest ropinirol w postaci chlorowodorku. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu, w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

• Rolpryna SR, 2 mg: 156,48 mg laktozy w każdej tabletce
• Rolpryna SR, 4 mg: 154,32 mg laktozy w każdej tabletce
• Rolpryna SR, 8 mg: 149,99 mg laktozy w każdej tabletce

²

Kompletny wykaz substancji pomocniczych zawartych w rdzeniu tabletki obejmuje:³

• Hypromelozę typ 2208 – polimer wykorzystywany jako nośnik substancji czynnej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
• Laktozę jednowodną – cukier mleczny pełniący funkcję wypełniacza
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję poprawiającą właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Karbomery 4000-11000 mPas – polimery kontrolujące uwalnianie substancji czynnej
• Olej rycynowy uwodorniony – substancję poślizgową
• Magnezu stearynian – związek zapobiegający przylepianiu się masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek Rolpryna SR różni się w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie poszczególnych tabletek.⁴

Dla dawki 2 mg otoczka zawiera:

• Hypromelozę typ 2910 – polimerowy materiał powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 400 – substancję plastyfikującą powłokę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment

⁵

Natomiast otoczka tabletek o mocy 4 mg i 8 mg zawiera dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172), co nadaje im charakterystyczną brązowawo-czerwoną barwę, różniącą się intensywnością w zależności od dawki:⁶

• Hypromeloza typ 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Postać farmaceutyczna leku

Rolpryna SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta forma podania zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, ropinirolu, przez dłuższy okres, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w osoczu i zmniejszenie częstości dawkowania.⁷

Wszystkie dawki leku mają podobne wymiary – są to owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości około 15,1 mm, szerokości około 8,1 mm i grubości około 6,0 mm. Różnią się natomiast kolorem, co ułatwia ich identyfikację:⁸

Forma podania i opakowanie

Rolpryna SR przeznaczona jest do podania doustnego. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Ta wielowarstwowa struktura blistra zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju lub regionie.¹⁰

Przechowywanie leku

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu Rolpryna SR, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności produktu leczniczego Rolpryna SR wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹²

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹³