Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rolpryna SR

Stosowanie produktu leczniczego Rolpryna SR (ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.¹

Senność i epizody nagłego napadu snu

Podczas terapii ropinirolem u pacjentów z chorobą Parkinsona obserwowano zwiększoną senność oraz przypadki nagłego napadu snu w ciągu dnia. Co szczególnie istotne, nagłe napady snu mogą występować bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub świadomości ich wystąpienia. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych. Pacjentom, u których wystąpiła senność i/lub epizody nagłego napadu snu, należy kategorycznie zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii.²

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Rolpryna SR u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi. Zasadniczo nie zaleca się stosowania agonistów dopaminy u takich pacjentów, chyba że potencjalne korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko związane z terapią. Przed wdrożeniem leczenia należy dokładnie przeanalizować historię psychiatryczną pacjenta.³

Zaburzenia kontroli impulsów

W trakcie terapii Rolpryna SR konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni być świadomi możliwości wystąpienia zmian w zachowaniu polegających na zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą przyjmować różne formy:

• Patologiczne uzależnienie od hazardu – przymus uprawiania hazardu pomimo negatywnych konsekwencji finansowych i społecznych
• Zwiększone libido i wzrost popędu płciowego – nadmiernie nasilone zachowania seksualne
• Przymus wydawania pieniędzy – impulsywne i nieuzasadnione wydatki
• Kompulsywne zakupy – natrętny przymus nabywania przedmiotów
• Niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne – nadmierne spożywanie pokarmów bez kontroli

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego stopniowe odstawienie.⁴

Mania

W trakcie leczenia ropinirolem wskazane jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju objawów manii. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia objawów maniakalnych, które mogą współistnieć z zaburzeniami kontroli impulsów lub występować niezależnie od nich. Jeśli podczas terapii pojawią się objawy wskazujące na manię, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego stopniowe odstawienie.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W literaturze medycznej opisywano przypadki objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego. Z tego powodu nie zaleca się nagłego przerywania terapii Rolpryna SR. Leczenie należy kończyć stopniowo, poprzez sukcesywne zmniejszanie dawki leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL (punkt 4.2).⁶

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

W trakcie stosowania ropinirolu oraz innych agonistów dopaminy obserwowano występowanie zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS – Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome). Przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona powinno zawsze następować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki ropinirolu. Szczególnie narażeni na wystąpienie zespołu DAWS są pacjenci z zaburzeniami panowania nad popędami oraz osoby otrzymujące duże dawki dobowe i/lub duże łączne dawki agonistów dopaminy.

Do objawów odstawienia zalicza się:

• Apatia – zobojętnienie, brak motywacji
• Lęk – niepokój, obawy
• Depresja – obniżenie nastroju
• Zmęczenie – uczucie osłabienia, wyczerpania
• Pocenie się – nadmierna potliwość
• Ból – dolegliwości bólowe różnego typu

Co istotne, wymienione objawy mogą nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. W trakcie redukcji dawki i po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia ciężkich i/lub utrzymujących się objawów odstawienia można rozważyć ponowne podawanie ropinirolu przez pewien czas w najmniejszej skutecznej dawce.⁷

Omamy

Omamy są znanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia omamów w trakcie terapii Rolpryna SR. Należy monitorować stan psychiczny pacjenta, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawkowania.⁸

Nagły przebieg zaburzeń przewodu pokarmowego

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe konsekwencje wystąpienia nagłych zaburzeń przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Rolpryna SR. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające ropinirol uwalniają substancję czynną w ciągu 24 godzin. W przypadku nagłego przebiegu zaburzeń przewodu pokarmowego (np. biegunki) istnieje ryzyko niecałkowitego uwolnienia leku, co może skutkować wydaleniem niewchłoniętej części substancji czynnej z kałem i w konsekwencji zmniejszoną skutecznością terapii.⁹

Niedociśnienie

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas terapii ropinirolem, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• w początkowym okresie leczenia – gdy organizm adaptuje się do działania leku
• z ciężką chorobą układu krążenia – zwłaszcza z niewydolnością naczyń wieńcowych

W przypadku wystąpienia znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego należy rozważyć modyfikację dawkowania lub czasowe odstawienie leku.¹⁰

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku występowania nietolerancji laktozy lub innych zaburzeń związanych z metabolizmem galaktozy.^{11 12}