Specjalne ostrzeżenia
Rivastigmine Mylan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Rivastigmine Mylan systemy transdermalne

Stosowanie rywastygminy w postaci systemów transdermalnych wymaga szczególnej uwagi zarówno ze strony personelu medycznego, jak i opiekunów pacjenta. Należy mieć na uwadze, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się proporcjonalnie do dawki, zwłaszcza w okresach zmiany dawkowania. W przypadku przerwania terapii na okres dłuższy niż trzy dni, leczenie należy wznowić stosując dawkę początkową 4,6 mg/24 h, nawet jeśli pacjent wcześniej stosował wyższą dawkę.¹

Nieprawidłowe użycie produktu i błędy w dawkowaniu

Odnotowano przypadki nieprawidłowego użycia produktu leczniczego i błędów w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które skutkowały poważnymi działaniami niepożądanymi, włącznie z koniecznością hospitalizacji, a w rzadkich przypadkach nawet zgonem pacjenta. Najczęstsze błędy dotyczyły nakładania nowego plastra bez uprzedniego usunięcia poprzedniego oraz jednoczesnego stosowania wielu plastrów. Kluczowe jest przekazanie pacjentom i ich opiekunom dokładnych instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania systemów transdermalnych.²

Zaburzenia żołądka i jelit

Terapia rywastygminą może powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka, których intensywność jest zwykle związana z wielkością stosowanej dawki. Objawy te mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Warto zaznaczyć, że wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki – w takich przypadkach należy rozważyć dożylne podanie płynów, zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia. Odwodnienie może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.³

Zmniejszenie masy ciała

W trakcie leczenia inhibitorami cholinesterazy, w tym rywastygminą, u pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić utrata masy ciała. Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie masy ciała pacjenta podczas terapii z zastosowaniem systemów transdermalnych Rivastigmine Mylan.⁴

Zaburzenia rytmu serca i układ sercowo-naczyniowy

Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes. U pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinesterazy, w tym rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie. Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Osoby z występującym wcześniej lub stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT
• Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes
• Pacjenci z zaostrzeniem niewydolności serca
• Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
• Pacjenci z bradyarytmiami
• Osoby z czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii
• Pacjenci jednocześnie stosujący produkty lecznicze, które mogą wywoływać wydłużenie odstępu QT i/lub częstoskurcz typu torsade de pointes

W powyższych przypadkach może być wymagane dodatkowe monitorowanie kliniczne, w tym wykonanie EKG.⁵

Inne sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Przepisując produkt Rivastigmine Mylan systemy transdermalne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) – rywastygmina może prowadzić do pogorszenia funkcji układu przewodzącego serca
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub predyspozycje do tych schorzeń – rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego, potencjalnie zaostrzając proces chorobowy
• Skłonności do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych – substancje cholinomimetyczne mogą wywoływać lub zaostrzać te stany
• Astma lub obturacyjna choroba płuc w wywiadzie – leki cholinomimetyczne mogą zaostrzać objawy tych schorzeń

⁶

Reakcje skórne w miejscu przylepienia

Stosowanie plastrów z rywastygminą może powodować reakcje skórne w miejscu ich aplikacji. Nasilenie tych reakcji jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy podkreślić, że same reakcje miejscowe nie wskazują na uczulenie na składniki plastra. Jednak w niektórych przypadkach stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.⁷

Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli zaistnieją następujące okoliczności:

• Reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzeniają się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra
• Występują oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze)
• Objawy nie ulegają znaczącemu złagodzeniu w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra

W takich przypadkach leczenie należy przerwać.⁸

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku stosowania plastrów z rywastygminą, a którzy nadal wymagają leczenia tym lekiem, można rozważyć zamianę na formę doustną, ale dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Warto zaznaczyć, że u niektórych pacjentów uczulonych na rywastygminę w wyniku kontaktu z plastrami może wystąpić nadwrażliwość na tę substancję niezależnie od drogi podania, co uniemożliwi stosowanie rywastygminy w jakiejkolwiek postaci.⁹

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki (rozległego) alergicznego zapalenia skóry po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich sytuacjach leczenie powinno zostać przerwane.¹⁰

Dodatkowe ostrzeżenia

Należy pamiętać, że rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobą Parkinsona lub innymi schorzeniami układu pozapiramidowego.¹¹

Podczas stosowania plastrów Rivastigmine Mylan należy unikać kontaktu leku z oczami. Po zdjęciu plastra konieczne jest dokładne umycie rąk wodą z mydłem. W przypadku kontaktu produktu z oczami lub wystąpienia zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Jeśli objawy nie ustępują, konieczna jest konsultacja lekarska.¹²

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niską masą ciała

Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia rywastygminą, ponieważ w tej grupie może wystąpić większa liczba działań niepożądanych, a ryzyko przerwania terapii z powodu tych działań może być podwyższone. U tych pacjentów zaleca się:

• Ostrożne zwiększanie dawki
• Dokładne monitorowanie pod kątem wystąpienia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów)
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych – rozważenie zmniejszenia dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h

¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rywastygminy. W tej grupie pacjentów należy:

• Ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących indywidualnego dostosowania dawki
• Regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta
• Zachować szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby

Warto zaznaczyć, że nie prowadzono badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.¹⁴