Skład i postać leku Rivastigmine Mylan

Rivastigmine Mylan jest dostępny jako system transdermalny w postaci plastra, który zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez okres 24 godzin. Produkt leczniczy występuje w dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h, różniących się zawartością substancji czynnej oraz powierzchnią aplikacyjną plastra.¹

Skład jakościowy i ilościowy

System transdermalny Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h zawiera 6,9 mg rywastygminy w plastrze o powierzchni 4,6 cm², z którego uwalnia się 4,6 mg substancji czynnej w ciągu 24 godzin. Każdy plaster oznaczony jest pomarańczowym nadrukiem „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”.²

System transdermalny Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h zawiera 13,8 mg rywastygminy w plastrze o powierzchni 9,2 cm², z którego uwalnia się 9,5 mg substancji czynnej w ciągu 24 godzin. Każdy plaster oznaczony jest pomarańczowym nadrukiem „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.³

Postać farmaceutyczna

Rivastigmine Mylan ma postać systemu transdermalnego typu matrycowego. Jest to cienki plaster przezskórny, którego zewnętrzna warstwa pokrywająca ma kolor jasnobrązowy. Struktura plastra zapewnia równomierne i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez okres 24 godzin.⁴

Substancje pomocnicze

W skład systemu transdermalnego Rivastigmine Mylan wchodzą następujące substancje pomocnicze, podzielone na trzy warstwy funkcjonalne:⁵

Forma podania i aplikacja

Rivastigmine Mylan jest przeznaczony do aplikacji przezskórnej. System transdermalny zapewnia ciągłe uwalnianie substancji czynnej przez okres 24 godzin, utrzymując stałe stężenie leku w organizmie pacjenta. Ta forma podania umożliwia ominięcie przewodu pokarmowego, co może minimalizować występowanie niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla form doustnych.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Każdy plaster jest pakowany w indywidualną saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci. Saszetka wykonana jest z materiału laminowanego składającego się z papieru/poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/poliakrylonitrylu lub z materiału laminowanego LasPolD składającego się z papieru/poli(tereftalanu etylenu)/polietylenu/aluminium.⁷

Produkt Rivastigmine Mylan dostępny jest w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) saszetek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁸

W celu zabezpieczenia plastra, każdy system transdermalny jest chroniony zdejmowaną warstwą wykonaną z silikonowanej folii z politereftalanu etylenu, którą należy usunąć przed aplikacją plastra.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivastigmine Mylan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Do czasu użycia plaster należy przechowywać w oryginalnej, zamkniętej saszetce. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapewnienia optymalnej przyczepności plastra transdermalnego, nie należy aplikować kremów, balsamów ani pudrów w miejscu planowanego przyklejenia plastra. Substancje te mogą zmniejszyć adhezję systemu transdermalnego i wpłynąć na efektywność dostarczania leku.¹¹

Usuwanie zużytych plastrów

Po zużyciu, plaster należy złożyć na pół, stroną przylepną do wewnątrz, a następnie umieścić w oryginalnej saszetce i wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Wszystkie zużyte oraz niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki. Prawidłowe usuwanie plastrów jest istotne ze względu na zawartość substancji aktywnej, która nawet po wykorzystaniu plastra może pozostawać w matrycy.¹²