Skład i postać leku
Rispolept 2 mg

Pełen skład leku Rispolept

Produkt leczniczy Rispolept dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg rysperydonu, który stanowi substancję czynną leku. Rysperydon to substancja należąca do grupy leków przeciwpsychotycznych, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu jako substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które różnią się w zależności od dawki:²

• Rispolept 1 mg: zawiera 131 mg laktozy jednowodnej³
• Rispolept 2 mg: zawiera 130 mg laktozy jednowodnej oraz 0,05 mg żółcieni pomarańczowej S (E 110) – lak aluminiowy⁴
• Rispolept 3 mg: zawiera 195 mg laktozy jednowodnej⁵
• Rispolept 4 mg: zawiera 260 mg laktozy jednowodnej⁶

Postać farmaceutyczna

Rispolept występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

• Rispolept 1 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm × 5 mm⁸
• Rispolept 2 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o wymiarach 10,5 mm × 5 mm⁹
• Rispolept 3 mg: żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o wymiarach 13,5 mm × 6,5 mm¹⁰
• Rispolept 4 mg: zielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o wymiarach 15 mm × 6,5 mm¹¹

Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony napis, odpowiednio: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4. Ponadto na drugiej stronie tabletki może być wytłoczony napis JANSSEN.¹²

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Poniżej przedstawiono pełny wykaz substancji pomocniczych dla każdej dawki produktu Rispolept:¹³

Warto zwrócić uwagę, że składy rdzeni tabletek są zbliżone, jednak różnią się składem otoczki, co nadaje tabletkom charakterystyczne kolory dla poszczególnych dawek.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rispolept wynosi 3 lata.¹⁵

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zasad:¹⁶

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Rispolept dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁷

• Blistry z folii Aluminium/PVC-LDPE-PVDC w tekturowym pudełku
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, z plombą

Dostępne są następujące wielkości opakowań w zależności od dawki:¹⁸

• Rispolept 1 mg: opakowania z blistrami zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki zawierające 500 tabletek
• Rispolept 2 mg: opakowania z blistrami zawierające 10, 20, 50, 60, lub 100 tabletek oraz butelki zawierające 500 tabletek
• Rispolept 3 mg: opakowania z blistrami zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek
• Rispolept 4 mg: opakowania z blistrami zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Rispolept nie stwierdzono ich występowania (oznaczenie „nie dotyczy”).²⁰

W zakresie usuwania produktu leczniczego nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹