Działania niepożądane leku Revival

Revival, zawierający jako substancję czynną olmesartan medoksomil, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę bezpieczeństwa terapii tym lekiem, opierając się na danych z badań klinicznych, monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Olmesartan medoksomil, będący głównym składnikiem leku Revival, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii tym produktem są: bóle głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy (3,7%).²

W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących monoterapii olmesartanem medoksomilem, jedynym działaniem niepożądanym, które można było jednoznacznie powiązać z podawanym lekiem, były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Częstość ich występowania wynosiła 2,5% u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil, w porównaniu do 0,9% u pacjentów otrzymujących placebo.³

Zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania innych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu z placebo, w tym w szczególności:⁴

• Hipertriglicerydemia – 2,0% w grupie olmesartanu wobec 1,1% w grupie placebo⁵
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej – 1,3% w grupie olmesartanu wobec 0,7% w grupie placebo⁶

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii lekiem Revival zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).⁷

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia wątroby

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Po wprowadzeniu olmesartanu medoksomilu do obrotu zgłaszano przypadki tej choroby, z okresem utajenia wynoszącym od kilku miesięcy do kilku lat. Istotne jest, że te zaburzenia ustępowały po odstawieniu olmesartanu.⁸

Enteropatia typu celiakii

Bardzo rzadko raportowano przypadki enteropatii typu celiakii u pacjentów przyjmujących Revival. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁹

Rabdomioliza

Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem medoksomilem. Jest to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się rozpadem mięśni prążkowanych z uwalnianiem ich zawartości do krwiobiegu.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (niezbyt często) oraz obrzęk naczynioruchowy (rzadko), które stanowią potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Niewydolność nerek

W trakcie stosowania leku Revival może dochodzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek oraz przewlekłej niewydolności nerek, które występują rzadko, ale stanowią poważne powikłania terapii.¹²

Hipotonia

Niedociśnienie tętnicze występuje rzadko w populacji ogólnej pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem, jednak u pacjentów w podeszłym wieku częstość tego działania niepożądanego zwiększa się do kategorii „niezbyt często”.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu monitorowano w grupie 361 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat w ramach dwóch badań klinicznych. Profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych pod względem charakteru i nasilenia, jednak niektóre działania niepożądane występują z większą częstotliwością:¹⁴

• Krwawienia z nosa – działanie niepożądane występujące często u dzieci (≥ 1/100 do < 1/10), podczas gdy nie odnotowano go u osób dorosłych¹⁵
• Zawroty głowy i bóle głowy – w trakcie 3-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą częstość tych objawów była prawie dwukrotnie większa u dzieci w wieku 6-17 lat otrzymujących wysokie dawki olmesartanu medoksomilu¹⁶

Należy podkreślić, że ogólny profil bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych obserwuje się zwiększoną częstość występowania niedociśnienia tętniczego – zamiast rzadko, jak w populacji ogólnej, występuje ono niezbyt często.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Revival do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa²⁰
• Telefon: (22) 49-21-301²¹
• Fax: (22) 49-21-309²²
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴