Specjalne ostrzeżenia
Revival

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Revival

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu (Revival) niezbędne jest uwzględnienie wielu czynników klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy podjąć przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu w organizmie może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki olmesartanu. Stany te mogą być spowodowane intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Konieczne jest wyrównanie tych stanów przed rozpoczęciem terapii Revival.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. W tej grupie znajdują się pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Stosowanie innych leków wpływających na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek. Podobnych objawów nie można wykluczyć przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak olmesartan.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczeni lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących olmesartan zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania Revival u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
• po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min)

W powyższych przypadkach doświadczenie kliniczne w stosowaniu olmesartanu jest ograniczone lub nie istnieje.<sup data-drug="Revival" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Brak doświadczenia w podawaniu olmesartanu medoksomilu pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny 5

Zaburzenia czynności wątroby

Olmesartan medoksomil nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. Dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania.⁶

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci w podeszłym wieku
• pacjenci z niewydolnością nerek
• pacjenci z cukrzycą
• pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi

Współwystępowanie powyższych czynników dodatkowo zwiększa ryzyko. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.⁷

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to:

• Cukrzyca
• Zaburzenia czynności nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu

Leki mogące powodować hiperkaliemię obejmują:

• Substytuty soli kuchennej zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory konwertazy angiotensyny
• Antagoniści receptora angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2)
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus
• Trimetoprim

Zwiększone ryzyko hiperkaliemii występuje także przy współistniejących stanach klinicznych, takich jak:

• Odwodnienie
• Ostre niewyrównanie niewydolności serca
• Kwasica metaboliczna
• Pogorszenie czynności nerek
• Nagłe zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne)
• Rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.^{70 lat) […] Stosowanie w skojarzeniu z innym/innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Niektóre leki lub grupy leków mogą powodować hiperkaliemię: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim. […] Zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe zaostrzenie choroby nerek (np. choroby zakaźne), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyny, rozpad mięśni szkieletowych, rozległy uraz). […] U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.”>8}

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, takich jak:

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁹

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na potencjalne interakcje.¹⁰

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana podczas stosowania olmesartanu u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

W tych przypadkach należy dokładnie monitorować stan pacjenta i rozważyć modyfikację dawkowania.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu w tej grupie pacjentów.¹²

Enteropatia typu celiakii

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących olmesartan odnotowano wystąpienie ciężkiej, przewlekłej biegunki ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, która pojawia się po okresie od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Zjawisko to jest prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit u tych pacjentów często wykazują atrofię kosmków jelitowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, a inne przyczyny zostały wykluczone, należy:

1. Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
2. Nie wznawiać leczenia tym lekiem
3. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu leku, rozważyć konsultację specjalistyczną (np. u gastroenterologa)

Wystąpienie tych objawów wymaga szybkiej diagnostyki i interwencji terapeutycznej.¹³

Różnice etniczne

Należy mieć na uwadze, że działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Wynika to prawdopodobnie z częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Może to wymagać dostosowania dawkowania lub rozważenia terapii skojarzonej.¹⁴

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej olmesartan, należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie antagonistów angiotensyny II
2. Rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

Stosowanie antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży niesie poważne ryzyko dla rozwijającego się płodu.¹⁵

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może doprowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu. U tych pacjentów należy szczególnie ostrożnie dobierać dawkę i regularnie monitorować parametry życiowe.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Revival zawiera laktozę w następujących ilościach:

U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego.¹⁷¹⁸