Działania niepożądane
Reltebon 80 mg

Oksykodon, substancja czynna leku Reltebon, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących niemal wszystkie układy organizmu. Najpoważniejszym ryzykiem jest depresja oddechowa, szczególnie u osób starszych i osłabionych, stanowiąca główne zagrożenie przy przedawkowaniu. Często obserwuje się również zaburzenia ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, ból głowy), przewodu pokarmowego (zaparcia, nudności, wymioty) oraz układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, niedociśnienie, w tym ortostatyczne). Istotne są także zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość i bezsenność, a także ryzyko uzależnienia, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się drgawki, reakcje anafilaktyczne, niedrożność jelit oraz zespół odstawienny, który wymaga stopniowego zmniejszania dawki leku.

Pobierz ChPL PDF Reltebon – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Reltebon (oksykodon)
    1. Spektrum działań niepożądanych oksykodonu
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Najczęstsze działania niepożądane
    4. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    5. Zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem oksykodonu
    6. Zespół odstawienia oksykodonu
    7. Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. silny ból
Substancja czynna
  1. oksykodon
Kategoria leku
  1. opioidowe leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Reltebon (oksykodon)

Oksykodon, jako substancja czynna leku Reltebon, z uwagi na swoje właściwości farmakologiczne może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z podawaniem tego opioidu jest depresja oddechowa, która stanowi główne ryzyko przy przedawkowaniu i występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób osłabionych. Dodatkowo, lek może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszenie odruchu kaszlowego.1

W okresie początkowym terapii najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, natomiast w całym okresie leczenia często występują zaparcia. U predysponowanych pacjentów opioidy mogą wywoływać ciężkie niedociśnienie tętnicze.2

Spektrum działań niepożądanych oksykodonu

Działania niepożądane oksykodonu obejmują szerokie spektrum zaburzeń dotyczących niemal wszystkich układów organizmu. Istotnym aspektem farmakologicznym jest możliwość rozwoju uzależnienia od leku nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest zróżnicowane i zależy od indywidualnych czynników ryzyka, zastosowanego dawkowania oraz czasu trwania terapii opioidowej.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych oksykodonu sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:4

Układ/narząd Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomo anafilaktyczne
Zaburzenia układu endokrynologicznego Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antidiuretycznego
Metabolizm i zaburzenia odżywiania Zmniejszony apetyt Odwodnienie Zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, bezsenność Nieprawidłowe myślenie, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja), zmniejszenie libido Uzależnienie od leków, agresja
Zaburzenia układu nerwowego Senność, zawroty głowy, ból głowy Drżenie mięśniowe, letarg Amnezja, drgawki, migreny, hipertonia, hipotonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezja, zaburzenia smaku Nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zwężenie źrenic Zaburzenia łzawienia
Zaburzenia ucha i błędnika Nadwrażliwość słuchowa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Tachykardia Kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Skurcz oskrzeli, depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Zapalenie gardła, nieżyt nosa, ośrodkowy bezdech senny
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, wymioty, nudności Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia, odbijanie Niedrożność jelit, melaena, przebarwienia zębów, krwawienie dziąseł, próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się Suchość skóry Pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Pilna potrzeba oddania moczu, zatrzymanie moczu Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Hipogonadyzm, brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie Dreszcze, objawy odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zapalenie tkanki łącznej podskórnej (cellulitis), zespół odstawienny u noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przypadkowe urazy

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10) znajdują się:5

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy i ból głowy – najczęściej występujące objawy neurotoksyczne związane z działaniem opioidów na ośrodkowy układ nerwowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wymioty i nudności – związane z oddziaływaniem oksykodonu na receptory opioidowe w przewodzie pokarmowym, prowadzące do zmniejszenia perystaltyki jelit

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczególnie istotne klinicznie działania niepożądane oksykodonu, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta to:6

  • Depresja oddechowa – główne zagrożenie przy przedawkowaniu, objawia się spowolnieniem i spłyceniem oddechu, może prowadzić do hipoksji i w skrajnych przypadkach do zgonu
  • Ciężkie niedociśnienie – szczególnie u pacjentów z hipowolemią lub jednoczesnym stosowaniem leków hipotensyjnych
  • Uzależnienie od leku – może rozwinąć się nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych
  • Niedrożność jelit – poważne powikłanie zaparć opioidowych
  • Drgawki – zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do wystąpienia napadów drgawkowych
  • Reakcje anafilaktyczne i rzekomo anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu

Zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem oksykodonu

Oksykodon może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych, które należy monitorować w trakcie terapii:<sup data-drug="Reltebon" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia psychiczne: Często (≥ 1/100 do <1/10): Niepokój, Stan splątania, Depresja, Nerwowość, Bezsenność. Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 7

  • Często występujące: niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, bezsenność
  • Niezbyt często występujące: nieprawidłowe myślenie, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (halucynacje, derealizacja), zmniejszenie libido
  • O nieznanej częstości: uzależnienie od leku, agresja

Zespół odstawienia oksykodonu

Nagłe przerwanie leczenia oksykodonem może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia, który obejmuje następujące objawy: drżenie, niepokój, pobudzenie, bezsenność, bóle mięśniowe, biegunka, oraz kołatanie serca. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy stopniowo zmniejszać dawkę w celu uniknięcia tych objawów.<sup data-drug="Reltebon" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 8

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na specyficzne działania niepożądane:9

  • Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko depresji oddechowej, niedociśnienia i zaparć
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – zwiększone ryzyko kumulacji leku i nasilonych działań niepożądanych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – możliwe nasilenie działań niepożądanych
  • Kobiety w ciąży – długotrwałe stosowanie u matki może skutkować wystąpieniem zespołu odstawiennego u noworodka

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Ze względu na poważny profil działań niepożądanych, podczas stosowania produktu Reltebon należy regularnie oceniać ryzyko i korzyści terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl