Skład i postać leku
Reltebon 80 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Reltebon

Lek Reltebon jest dostępny w pięciu różnych dawkach, każda w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną produktu jest chlorowodorek oksykodonu w następujących stężeniach:¹

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach zależnych od dawki, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt leczniczy Reltebon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy umożliwiające jej identyfikację:³

• Reltebon 5 mg: Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5″ po jednej stronie.⁴
• Reltebon 10 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10″ po jednej stronie.⁵
• Reltebon 20 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20″ po jednej stronie.⁶
• Reltebon 40 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40″ po jednej stronie.⁷
• Reltebon 80 mg: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80″ po jednej stronie.⁸

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki preparatu Reltebon zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:⁹

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, koja może powodować reakcje nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – polimer używany jako substancja wiążąca i jako czynnik umożliwiający przedłużone uwalnianie
• Powidon K 30 – środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
• Kwas stearynowy – środek smarujący, ułatwiający produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do form
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie poszczególnych dawek leku:¹⁰

Reltebon 5 mg (otoczka)

Niebieskie tabletki zawierają następujące składniki otoczki:¹¹

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – środek poślizgowy
• Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

Reltebon 10 mg (otoczka)

Białe tabletki zawierają następujące składniki otoczki:¹²

• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze
• Makrogol 400 – środek plastyfikujący
• Polisorbat 80 – emulgator

Reltebon 20 mg (otoczka)

Różowe tabletki zawierają następujące składniki otoczki:¹³

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik czerwony, nadający różowe zabarwienie

Reltebon 40 mg (otoczka)

Żółte tabletki zawierają następujące składniki otoczki:¹⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

Reltebon 80 mg (otoczka)

Zielone tabletki zawierają następujące składniki otoczki:¹⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

Kombinacja barwników niebieskiego i żółtego w otoczce tabletki 80 mg nadaje jej charakterystyczne zielone zabarwienie.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Lek Reltebon dostępny jest w trzech rodzajach opakowań:¹⁶

1. Blistry z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PVC/Al/PET/papier):
   • Reltebon 5 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
2. Standardowe blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku:
   • Reltebon 5 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Pojemniki HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z wieczkiem z polipropylenu (PP):
   • Wszystkie dawki dostępne w opakowaniach po 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Reltebon różnią się w zależności od typu opakowania i dawki:¹⁸

• Blistry (wszystkie dawki): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Pojemniki HDPE:
  • Dawki 5 mg i 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Dawki 20 mg, 40 mg i 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Reltebon wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁹

Sposób stosowania i instrukcja otwierania blistrów

W przypadku blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, należy przestrzegać specjalnej procedury otwierania:²⁰

1. Nie należy wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda blistra
2. Należy oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji
3. Następnie ostrożnie odkleić folię, aby otworzyć gniazdo tabletki i uzyskać dostęp do leku

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.²¹