Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Reltebon

Stosowanie leku Reltebon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii oraz sytuacje kliniczne wymagające wzmożonej uwagi podczas ordynowania tego leku.¹

Populacje pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Oksykodon należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:²

• z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego
• z bezdechem sennym
• przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol)
• przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• u których rozwinęła się tolerancja, fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie (zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów – Opioid Use Disorder, OUD)
• u pacjentów osłabionych lub w wieku podeszłym
• z urazami głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• z niedociśnieniem lub hipowolemią
• z padaczką lub skłonnością do napadów
• z zapaleniem trzustki
• z obturacyjną i zapalną chorobą jelit
• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• z obrzękiem śluzowatym
• z niedoczynnością tarczycy
• z chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy)
• z przerostem gruczołu krokowego
• z chorobą alkoholową
• z psychozą związaną z intoksykacją
• z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• z zaparciami
• z chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych

W wymienionych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Reltebon.³

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.⁴

Depresja oddechowa

Głównym ryzykiem związanym z nadmiernym przyjmowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która występuje najprawdopodobniej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Ten stan wymaga szczególnej czujności klinicznej podczas stosowania leku Reltebon.⁵

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym oksykodon zawarty w leku Reltebon, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, obejmujące centralny bezdech senny (CBS) oraz hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki. U pacjentów, u których zdiagnozowano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu.⁶

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie opioidów, takich jak oksykodon (Reltebon) oraz leków uspokajających, w szczególności benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu, niesie ze sobą poważne ryzyko wystąpienia:⁷

• sedacji (nadmiernego uspokojenia)
• depresji oddechowej (zahamowania czynności oddechowej)
• śpiączki
• zgonu

Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leku Reltebon z lekami o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, w których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia.⁸

Jeśli podejmowana jest decyzja o przepisaniu leku Reltebon jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy:⁹

• zastosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
• ograniczyć czas leczenia do możliwie najkrótszego
• dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz sedacji

Zaleca się, aby szczegółowo informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia wymienionych objawów niepożądanych.¹⁰

Stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)

Oksykodon należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom, którzy aktualnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Jednoczesne stosowanie tych leków wymaga wzmożonego nadzoru klinicznego.¹¹

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD) – tolerancja, uzależnienie i nadużywanie

Podczas długotrwałego stosowania opioidów, w tym oksykodonu zawartego w leku Reltebon, może rozwinąć się:¹²

• tolerancja na lek (konieczność zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu)
• uzależnienie fizyczne (wystąpienie zespołu odstawienia po zaprzestaniu podawania leku)
• uzależnienie psychiczne (przymus zażywania leku)

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Reltebon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko rozwoju OUD zwiększa się przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia opioidami.¹³

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Reltebon może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko OUD jest szczególnie zwiększone u pacjentów:¹⁴

• u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu)
• aktualnie używających tytoniu
• z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkim zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami osobowości)

Planowanie terapii i monitorowanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Reltebon i podczas terapii lekarz powinien:¹⁵

• uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne
• ustalić plan zakończenia leczenia
• informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD

Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na rozwój uzależnienia lub inne problemy związane ze stosowaniem leku Reltebon.¹⁶