Wpływ oksykodonu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Reltebon (oksykodonu chlorowodorek) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, stanowi lek opioidowy, którego stosowanie u kobiet w okresie reprodukcyjnym wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Jako zasada ogólna, w miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie oksykodonu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w tej grupie pacjentek.² Przed wdrożeniem leczenia produktem Reltebon u kobiety ciężarnej lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z taką terapią.

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki otrzymywały opioidy, w tym oksykodon, w ostatnich 3-4 tygodniach przed porodem. U tych dzieci istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, dlatego niezbędna jest wnikliwa obserwacja stanu klinicznego noworodka po urodzeniu.³

Istotnym problemem klinicznym, o którym należy poinformować pacjentkę, jest ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych u noworodków, których matki były leczone oksykodonem w okresie ciąży.⁴ Zespół abstynencyjny u noworodka może manifestować się nadmierną drażliwością, zaburzeniami snu, hiperwentylacją, drżeniami, wymiotami, biegunką oraz innymi objawami dysregulacji autonomicznej.

Stosowanie oksykodonu w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazują, że oksykodon przenika do mleka matki i w konsekwencji może być przyjmowany przez dziecko karmione piersią. Co istotne, lek ten może powodować depresję oddechową u dziecka, co stanowi poważne zagrożenie dla jego zdrowia i życia.⁵

Ze względu na powyższe ryzyko, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie oksykodonu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie oksykodonem jest konieczne, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią.⁶

Wpływ oksykodonu na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu oksykodonu na płodność u ludzi.⁷ Lekarz powinien jednak przekazać pacjentce informację, że badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu oksykodonu na płodność tych zwierząt.⁸ Mimo to, ze względu na brak badań u ludzi, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu na płodność u pacjentek i pacjentów poddawanych długotrwałej terapii oksykodonem.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Decydując o włączeniu produktu Reltebon u kobiet w wieku rozrodczym, należy:

• Rozważyć alternatywne metody leczenia bólu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• W przypadku konieczności stosowania produktu u kobiety ciężarnej, monitorować stan ciąży oraz poinformować położnika o stosowanym leczeniu
• Przygotować noworodka na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, jeśli matka przyjmowała oksykodon w ostatnich tygodniach ciąży
• Zalecić zaprzestanie karmienia piersią w przypadku konieczności leczenia oksykodonem
• W przypadku długotrwałej terapii oksykodonem u kobiet w wieku rozrodczym, monitorować potencjalny wpływ na zdolności reprodukcyjne