Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdą substancją czynną odnoszą się do produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Preparat ten, jako połączenie dwóch substancji o działaniu hipotensyjnym (ramipryl – inhibitor konwertazy angiotensyny i bisoprolol – beta-adrenolityk), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania w określonych grupach pacjentów.¹

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża i planowanie ciąży

Stosowanie produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE takich jak ramipryl oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (AIIRA) u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona podczas stosowania produktu, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron. W tej grupie chorych inhibitory ACE mogą powodować gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego oraz pogorszenie funkcji nerek, zwłaszcza przy pierwszym podaniu leku lub zwiększeniu dawki.³

Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Do grupy pacjentów ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, wymagających ścisłej obserwacji klinicznej z monitorowaniem ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, należą:⁴

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym – ze względu na ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia po podaniu pierwszej dawki leku⁵
• Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca – ze względu na możliwość nasilenia objawów niewydolności krążenia przy zbyt gwałtownym spadku ciśnienia tętniczego⁶
• Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie zaburzeniami napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca – w tym przypadku pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej lub aortalnej, którzy mogą doświadczyć znacznego spadku pojemności minutowej serca przy obniżeniu ciśnienia tętniczego⁷
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce – ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wskutek zmniejszenia perfuzji nerkowej⁸
• Pacjenci z niedoborem płynów lub soli – w tym pacjenci przyjmujący diuretyki, u których niedociśnienie może wystąpić szczególnie gwałtownie⁹
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem – ze względu na występującą hiperaldosteronemia i zmienioną hemodynamikę krążenia¹⁰
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu – środki anestetyczne mogą nasilać działanie hipotensyjne produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo¹¹

Postępowanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii produktem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów z grupy ryzyka zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli. Należy jednak rozważyć, czy takie postępowanie jest uzasadnione u pacjentów z niewydolnością serca, u których może dojść do hiperwolemii. W tej grupie chorych należy dokładnie rozważyć bilans korzyści i ryzyka związanego z korygowaniem zaburzeń wodno-elektrolitowych.¹²

Dobrym postępowaniem klinicznym jest monitorowanie parametrów życiowych i funkcji nerek w początkowym okresie stosowania leku u wszystkich pacjentów, a w szczególności u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszych dostępnych dawek i stopniowe ich zwiększanie pod ścisłą kontrolą medyczną.