Skład jakościowy i ilościowy leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo to preparat złożony występujący w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz bisoprololu fumaran (beta-adrenolityk). Lek dostępny jest w sześciu różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki produktu zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co ma znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna produktu

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne, co umożliwia łatwą identyfikację:³

Dawka 2,5 mg + 1,25 mg

Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁴

Dawka 2,5 mg + 2,5 mg

Kapsułka wyróżnia się żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółtym korpusem z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

Dawka 5 mg + 2,5 mg

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Zawartość stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Dawka 5 mg + 5 mg

Kapsułka charakteryzuje się pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Dawka 10 mg + 5 mg

Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Dawka 10 mg + 10 mg

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁰

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość jest różna w zależności od dawki leku (od 40,97 mg do 163,88 mg)
• Alkohol poliwinylowy – stosowany jako środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, umożliwiająca rozpad kapsułki po połknięciu
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy, ułatwiający produkcję
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wykorzystywany jako substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, przyspieszający uwalnianie substancji czynnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe oraz stabilność mieszanki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka Aqua Polish P yellow

• Hypromeloza – tworzy powłokę, kontrolując uwalnianie substancji aktywnych
• Hydroksypropyloceluloza – polimer stosowany do powlekania
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja nadająca elastyczność powłoce
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek i poprawia wygląd
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, składnik występujący we wszystkich dawkach
• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki, występuje we wszystkich dawkach
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik występujący w kapsułkach 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik występujący w kapsułkach 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik występujący w kapsułkach 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulujący pH
• Potasu wodorotlenek – regulujący pH

Przechowywanie i termin ważności

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo posiada zróżnicowany okres ważności w zależności od dawki:¹¹

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania leku:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest pakowany w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta są umieszczone w pudełku tekturowym. Lek dostępny jest w czterech wielkościach opakowań: 10, 30, 60 i 100 kapsułek. Warto jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest standardowym wymogiem dla produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie właściwej utylizacji, która minimalizuje ewentualne negatywne skutki dla środowiska.¹⁴