Działania niepożądane
Ramicor 2,5 mg

Lek Ramicor (ramipryl) dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania podczas terapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są uporczywy suchy kaszel oraz hipotonia, występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów. Ciężkie powikłania obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię i agranulocytozę. Zaburzenia hematologiczne, takie jak eozynofilia (często ≥1/100 do <1/10), leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100) oraz aplazja szpiku i pancytopenia (rzadko ≥1/10 000 do <1/1000), stanowią istotne ryzyko, które wymaga regularnej kontroli morfologii krwi.

Pobierz ChPL PDF Ramicor – Tabletki – 2,5 mg
Wskazania
  1. choroba naczyń obwodowych
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej
  4. cukrzyca
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. nefropatia cukrzycowa
  7. nefropatia kłębuszkowa
  8. objawowa niewydolność serca
  9. udar
  10. zawał serca
Substancja czynna
  1. ramipryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki hipotensyjne
  3. leki kardiologiczne

Działania niepożądane leku Ramicor

Lek Ramicor (ramipryl) dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek z linią podziału może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa ramiprylu wymaga dokładnej analizy i monitorowania podczas leczenia, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań.1

Charakterystyka ogólnego profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotonia). Wśród ciężkich działań niepożądanych obserwowano: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię i agranulocytozę.2

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ramicor klasyfikowane są według standardowych kryteriów częstości występowania:<sup data-drug="Ramicor" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia hematologiczne

Ramipryl może wywoływać istotne zaburzenia hematologiczne, które mogą mieć różny stopień nasilenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.4

Do najczęstszych zaburzeń hematologicznych należą:5

  • Często: Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, co może wskazywać na reakcję alergiczną lub inny proces zapalny
  • Niezbyt często:
    • Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek), w tym neutropenia lub agranulocytoza, co osłabia odporność organizmu
    • Zmniejszenie liczby erytrocytów (czerwonych krwinek), prowadzące do niedokrwistości
    • Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżające zdolność przenoszenia tlenu we krwi
    • Zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększająca ryzyko krwawień
  • Rzadko:
    • Aplazja szpiku – poważne zaburzenie, w którym szpik kostny przestaje produkować komórki krwi
    • Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
    • Niedokrwistość hemolityczna – niszczenie czerwonych krwinek, prowadzące do anemii

Różnice w profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne obejmujące 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat wykazały, że profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci wykazuje pewne odmienności w porównaniu do populacji dorosłych. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne u dzieci i dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwuje się zwiększoną częstość występowania niektórych objawów:<sup data-drug="Ramicor" data-section="Działania niepożądane" title="W dwóch badaniach klinicznych przebadano 325 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat w celu określenia bezpieczeństwa stosowania ramiprilu u dzieci. Stwierdzono, że podczas gdy występujące działania niepożądane i ich natężenie są podobne do tych występujących u dorosłych, to u dzieci ich częstotliwość jest większa: tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa; często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży oraz niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dorosłych. zapalenie spojówek: często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych. drżenie i pokrzywka: niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 i 6

  • Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa:
    • U dzieci i młodzieży: często (≥1/100 do <1/10)
    • U dorosłych: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Zapalenie spojówek:
    • U dzieci i młodzieży: często (≥1/100 do <1/10)
    • U dorosłych: rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
  • Drżenie i pokrzywka:
    • U dzieci i młodzieży: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
    • U dorosłych: rzadko (≥1/10000 i <1/1000)

System monitorowania bezpieczeństwa

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ramicor do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.7

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, może wskazywać na reakcję alergiczną
Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny lub płytek krwi; może prowadzić do osłabienia odporności, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawień
Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Poważne zaburzenia produkcji komórek krwi; w przypadku pancytopenii obserwuje się jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Hipotonia, reakcje wywołane spadkiem ciśnienia Często (≥1/100 do <1/10) Obniżenie ciśnienia tętniczego mogące powodować zawroty głowy, omdlenia
Tachykardia Często u dzieci (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często u dorosłych (≥1/1000 do <1/100)		 Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego Uporczywy suchy kaszel Często (≥1/100 do <1/10) Charakterystyczny dla inhibitorów ACE, nieproduktywny kaszel
Przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa Często u dzieci (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często u dorosłych (≥1/1000 do <1/100)		 Objawy podobne do przeziębienia, obrzęk i stan zapalny błony śluzowej nosa
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Często u dzieci (≥1/100 do <1/10)
Rzadko u dorosłych (≥1/10000 do <1/1000)		 Zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie lub łzawienie oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk twarzy, warg, języka i/lub krtani
Pokrzywka Niezbyt często u dzieci (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko u dorosłych (≥1/10000 i <1/1000)		 Swędząca wysypka skórna z obrzękiem
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Niezbyt często u dzieci (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko u dorosłych (≥1/10000 i <1/1000)		 Mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, uszkodzenie wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Pogorszenie funkcji nerek, mogące prowadzić do niewydolności
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższone stężenie potasu we krwi, mogące powodować zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Stan zapalny trzustki, często objawiający się silnym bólem brzucha

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl