Skład i postać leku
Quator 5 mg

Skład i postać produktu leczniczego Quator

Quator to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną tadalafil (Tadalafilum) w różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Każda dawka charakteryzuje się odpowiednim składem jakościowym i ilościowym oraz specyficznym wyglądem, co pozwala na łatwą identyfikację leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Quator zawiera tadalafil w ściśle określonych dawkach oraz substancje pomocnicze, z których klinicznie istotna jest laktoza jednowodna, występująca w różnych ilościach zależnie od dawki leku:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo – substancja wypełniająca, która wpływa na objętość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Powidon K-12 – środek wiążący, który pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja smarująca, ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – podstawowy składnik otoczki
• Makrogol 3350 – substancja nadająca elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Talk – substancja poprawiająca poślizg podczas produkcji
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor ochry do żółtego

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Quator występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co umożliwia łatwą identyfikację:⁵

• Quator 2,5 mg: Okrągłe tabletki w kolorze ochry do żółtych, średnica około 5 mm, z wytłoczonym napisem „2,5” na jednej stronie i gładkie z drugiej strony⁶
• Quator 5 mg: Owalne tabletki w kolorze ochry do żółtych, wymiary około 8 x 4 mm, z wytłoczonym napisem „5” na jednej stronie i gładkie z drugiej strony⁷
• Quator 10 mg: Owalne tabletki w kolorze ochry do żółtych, wymiary około 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” na jednej stronie i gładkie z drugiej strony⁸
• Quator 20 mg: Owalne tabletki w kolorze ochry do żółtych, wymiary około 15 x 9 mm, z wytłoczonym napisem „20” na jednej stronie i z dwoma rowkami po drugiej stronie, umożliwiającymi podział na równe połowy i/lub ćwiartki⁹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Quator są pakowane w blistry wykonane z różnych rodzajów folii: Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, PVC/ACLAR/PVC/Aluminium lub PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach.¹⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• Quator 2,5 mg: 4×1, 8×1, 12×1, 28×1, 56×1 tabletek powlekanych
• Quator 5 mg: 28×1 tabletek powlekanych
• Quator 10 mg: 2×1, 4×1, 12×1 tabletek powlekanych
• Quator 20 mg: 4×1, 8×1, 56×1 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Quator zależy od dawki:¹³

• Dla Quator 2,5 mg okres ważności wynosi 2 lata
• Dla Quator 5 mg, 10 mg i 20 mg okres ważności wynosi 3 lata

Dla produktu nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵ Jest to standardowa procedura dotycząca leków, których niewykorzystane pozostałości mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Quator nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Oznacza to, że lek nie wchodzi w znane interakcje z materiałami opakowania ani innymi substancjami podczas przechowywania w zalecanych warunkach.