Działania niepożądane
Quator 5 mg

Działania niepożądane leku Quator (tadalafil)

Profil bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Quator, został dobrze udokumentowany w licznych badaniach klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tadalafilu w różnych wskazaniach.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W terapii zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją jest to, że częstość występowania tych objawów wykazuje tendencję wzrostową wraz ze zwiększaniem dawki tadalafilu. Należy podkreślić, że zgłaszane działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i najczęściej cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto także zauważyć, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia terapii.²

W terapii tętniczego nadciśnienia płucnego najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u co najmniej 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg, są: ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz ból w kończynie. Podobnie jak w innych wskazaniach, działania te mają charakter przemijający i zwykle przebiegają łagodnie lub umiarkowanie.³

Dane z badań klinicznych

Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kompleksowych badań klinicznych z udziałem dużej liczby pacjentów. W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących leczenia zaburzeń erekcji i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo.⁴

W głównym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego uczestniczyło 323 pacjentów leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę oraz 82 pacjentów otrzymujących placebo. Czas trwania leczenia wynosił 16 tygodni. Warto podkreślić, że częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była stosunkowo niska (tadalafil 11%, placebo 16%). Po zakończeniu głównego badania, 357 pacjentów zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej, w której stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji, u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) biegunka była zgłaszana częściej w porównaniu z młodszymi pacjentami. Z kolei w badaniach klinicznych nad leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z zastosowaniem tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę, u osób powyżej 75 lat częściej obserwowano zawroty głowy oraz biegunkę.⁶

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Co istotne, większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządów.⁸

Opis wybranych działań niepożądanych

Ból głowy

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii tadalafilem. Warto zaznaczyć, że dolegliwość ta zwykle pojawia się na początku leczenia i ma tendencję do zmniejszania się wraz z upływem czasu, nawet przy kontynuacji terapii. Jest to istotna informacja dla pacjentów, gdyż może zwiększyć ich adherencję do leczenia.⁹

Działania niepożądane u pacjentów starszych

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji częściej obserwowano biegunkę. W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z zastosowaniem dawki 5 mg raz na dobę, pacjenci powyżej 75 roku życia częściej zgłaszali zawroty głowy oraz biegunkę.¹⁰

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Podczas terapii tadalafilem mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy szczególnie zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia takich objawów jak: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca czy nagła śmierć sercowa. Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.¹¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tadalafilu należy wymienić:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu schorzenie skórno-śluzówkowe¹²
• Złuszczające zapalenie skóry – poważne schorzenie skórne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka¹³
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – uszkodzenie nerwu wzrokowego na skutek zaburzenia jego ukrwienia¹⁴
• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja, wymagająca pilnej interwencji medycznej¹⁵
• Udar, w tym incydenty krwotoczne – poważne schorzenie naczyniowo-mózgowe¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷