Właściwości farmakodynamiczne leku Provingo

Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera substancję czynną indygotynę w stężeniu 40 mg w 5 ml roztworu. Postać farmaceutyczna preparatu to niebieski do niebiesko-purpurowego roztwór do wstrzykiwań, charakteryzujący się pH w zakresie 3,6 do 6,5 oraz osmolarnością 0,025-0,030 osmol/l. ¹

Klasyfikacja farmakoterapeutyczna

Indygotyna należy do grupy farmakoterapeutycznej środków diagnostycznych i jest klasyfikowana kodem ATC: V04CH02. ²

Mechanizm działania

Indygotyna jest barwnikiem stosowanym klinicznie do celów diagnostycznych. Po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 4–9 minut od wstrzyknięcia. Intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian chorobowych w drogach moczowych. ³

Poza właściwościami barwiącymi, indygotyna wykazuje także działanie alfa-adrenergiczne, które powoduje wzrost obwodowego oporu naczyniowego. W konsekwencji prowadzi to do umiarkowanego i przemijającego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie reaktywnego, umiarkowanego zmniejszenia częstości akcji serca. ⁴

Skuteczność kliniczna

Skuteczność diagnostyczna indygotyny została kompleksowo oceniona w metaanalizie opublikowanych badań dotyczących wykrywania uszkodzeń moczowodów w chirurgii jamy brzusznej i miednicy. Metaanaliza wykazała wysoką czułość testu z indygotyną wynoszącą 89,2% oraz swoistość na poziomie 99,7%. Potwierdzono istotny wpływ indygotyny na proces diagnostyczny, co obrazują wartości predykcyjne: dodatnia wartość predykcyjna wynosiła 86,7%, a ujemna wartość predykcyjna 99,7% w populacji, w której częstość występowania zmian w moczowodach wynosiła 2,3%. ⁵

Analiza współczynników prawdopodobieństwa dodatkowo potwierdza wysoką użyteczność testu diagnostycznego z indygotyną. Test okazał się wysoce przydatny zarówno do potwierdzenia obecności uszkodzenia moczowodów (dodatni stosunek prawdopodobieństwa wynosił 285), jak i do wykluczenia takiego uszkodzenia (ujemny stosunek prawdopodobieństwa wynosił 0,111) podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy. ⁶

Badania kliniczne

Bezpieczeństwo i skuteczność indygotyny oceniano w randomizowanym, kontrolowanym wewnątrzosobniczo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem 118 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym lub ginekologicznym. ⁷

Metodologia badania zakładała losowy przydział pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2,5 ml lub 5 ml indygotyny podawanej dożylnie przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego. Każdy uczestnik badania był poddawany cystoskopii i otrzymywał kolejno wstrzyknięcie 5 ml 0,9% chlorku sodu, a następnie losowo przydzieloną dawkę indygotyny w celu uwidocznienia przepływu moczu z ujść moczowodów. Istotnym jest zauważenie, że dawka 2,5 ml nie jest dawką dopuszczoną do obrotu. ⁸

Wyniki badania jednoznacznie wykazały, że uwidocznienie wypływu moczu było znacznie lepsze po wstrzyknięciu indygotyny (w dawkach 5 ml i/lub 2,5 ml) w porównaniu do efektu uzyskanego po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Potwierdza to wysoką skuteczność diagnostyczną indygotyny w wizualizacji przepływu moczu przez moczowody. ⁹

Podsumowanie właściwości farmakodynamicznych