Działania niepożądane leku Provingo 40 mg/5 ml

Indygotyna zawarta w preparacie Provingo 40 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań) może wywoływać szereg działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi ze strony lekarza. Najczęstsze działania niepożądane wynikają przede wszystkim z aktywności alfa-adrenergicznej leku i dotyczą głównie układu sercowo-naczyniowego.¹

Mechanizm działań niepożądanych

Wśród obserwowanych reakcji niepożądanych indygotyny opisywano zarówno zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca, jak i reakcje o charakterze anafilaktoidalnym. Należy podkreślić, że ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. W klasyfikacji przyjęto następującą konwencję częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Provingo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe zaburzenia w poszczególnych układach

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kardiologiczne występujące podczas stosowania indygotyny, gdyż mogą one prowadzić do poważnych powikłań hemodynamicznych. Nadciśnienie tętnicze oraz bradykardia występują bardzo często, co wymaga regularnego monitorowania parametrów życiowych pacjenta podczas terapii.⁴

Reakcje anafilaktoidalne, choć występują bardzo rzadko, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia takiej reakcji i posiadać odpowiednie środki do jej opanowania.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, takie jak duszność i nadreaktywność oskrzeli, występują bardzo rzadko, jednak mogą znacząco wpłynąć na stan kliniczny pacjenta, szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej schorzeniami układu oddechowego.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Provingo. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.⁷

Zgłoszenia należy kierować do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹