Działania niepożądane leku Protevasc SR (trimetazydyna)

Działania niepożądane trimetazydyny dichlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Protevasc SR 35 mg wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania efektów ubocznych stanowi nieodłączny element procesu terapeutycznego i ma znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Protevasc SR działania niepożądane sklasyfikowano według standardowej terminologii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Szczególnie istotne są objawy ze strony układu nerwowego, które mogą obejmować zarówno łagodne dolegliwości, jak i poważniejsze zaburzenia ruchowe pochodzenia pozapiramidowego. Pacjenci leczeni trimetazydyną powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia:³

• Zawrotów głowy i bólu głowy – występują często
• Objawów pozapiramidowych – obejmujących drżenie, bezruch i hipertonię (częstość nieznana)
• Niestabilnego chodu – może zwiększać ryzyko upadków (częstość nieznana)
• Zespołu niespokojnych nóg i innych powiązanych zaburzeń ruchowych (częstość nieznana)
• Zaburzeń snu – manifestujących się bezsennością lub sennością (częstość nieznana)

Należy podkreślić, że objawy pozapiramidowe zazwyczaj mają charakter przemijający i ustępują po przerwaniu leczenia, co może stanowić istotną informację przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji terapii.⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną raportowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i zwiększać ryzyko upadków.⁵

Zaburzenia serca i naczyń

W kontekście działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁶

• Palpitacje, skurcze dodatkowe i tachykardię – występują rzadko
• Niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne – występują rzadko, mogą być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami
• Zaczerwienienie twarzy – występuje rzadko

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do często raportowanych działań niepożądanych trimetazydyny:⁸

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha i niestrawność – występują często
• Zaparcia – występują z częstością nieznaną

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych odnotowano:⁹

• Wysypkę, świąd i pokrzywkę – występują często
• Ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) – ciężką reakcję skórną charakteryzującą się rozsianą wysypką krostkową (częstość nieznana)
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu stan, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej (częstość nieznana)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszanym objawem ogólnym jest astenia (osłabienie), która może wpływać na codzienną aktywność pacjenta.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia hematologiczne, w tym:¹¹

• Agranulocytozę – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, skutkujące zwiększoną podatnością na infekcje
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do krwawień
• Plamicę małopłytkową – charakteryzującą się wybroczynami skórnymi i krwawieniami z błon śluzowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną odnotowano zapalenie wątroby, które może manifestować się podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, żółtaczką i innymi objawami dysfunkcji wątroby.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Protevasc SR 35 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Jako lekarz prowadzący terapię trimetazydyną, należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń pozapiramidowych, które mogą ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjentów i zwiększać ryzyko upadków. Po zidentyfikowaniu działań niepożądanych należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.¹³

Należy również pamiętać o obowiązku zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶