Skład leku Protevasc SR 35 mg

Protevasc SR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku jako substancji czynnej. Preparat charakteryzuje się różowym kolorem, okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią, o średnicy około 8 mm, bez naniesień i napisów identyfikacyjnych.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Skład preparatu zawiera szereg substancji pomocniczych podzielonych na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki. Wśród substancji pomocniczych znajduje się lecytyna sojowa, będąca składnikiem wymagającym szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane.²

Rdzeń tabletki Protevasc SR składa się z następujących substancji:³

• Celuloza mikrokrystaliczna 102 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki oraz poprawiająca jej właściwości mechaniczne
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, wpływa na spoistość tabletki
• Hypromeloza – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Protevasc SR zawiera następujące składniki:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki, zapewniając ochronę rdzenia tabletki
• Talk – nadaje gładkość powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiednią barwę i nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Lecytyna sojowa – emulgator poprawiający właściwości fizykochemiczne otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik wpływający na odcień tabletki
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik modyfikujący ostateczny odcień tabletki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Protevasc SR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (modified-release tablets). Ta forma farmaceutyczna pozwala na stopniowe uwalnianie substancji czynnej – trimetazydyny dichlorowodorku – co zapewnia utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w osoczu przez dłuższy czas.⁵

Opakowanie i dostępne wielkości opakowań

Protevasc SR jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC, zapakowanych w tekturowe pudełka. Lek jest dostępny w czterech wielkościach opakowań zawierających:⁶

• 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Protevasc SR posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸ Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Przestrzeganie tych warunków jest kluczowe dla zachowania stabilności i skuteczności preparatu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla preparatu Protevasc SR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie wymagane są szczególne środki ostrożności przy usuwaniu tego preparatu.¹¹