Wpływ Protevasc SR na płodność, ciążę i laktację

W praktyce lekarskiej konieczne jest przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią dokładnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania przepisywanych leków. W przypadku produktu leczniczego Protevasc SR (trimetazydyna dichlorowodorek) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 35 mg należy uwzględnić dostępne dane z badań klinicznych oraz przedklinicznych podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że baza danych dotycząca stosowania leku w tej grupie jest ograniczona, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa.²

Istotne jest przekazanie informacji, że przeprowadzone badania doświadczalne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu trimetazydyny na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka
• Rozwój płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój po urodzeniu

Pomimo braku danych wskazujących na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach, zgodnie z zasadą ostrożności, należy zalecić pacjentkom unikanie stosowania produktu Protevasc SR w okresie ciąży. Jest to standardowe podejście przy ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że obecnie brak jest danych określających, czy trimetazydyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można jednoznacznie ocenić potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia.⁴

Ze względu na brak możliwości wykluczenia negatywnego wpływu leku na karmione piersią dziecko, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Protevasc SR jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leczenia trimetazydyną, należy zalecić przerwanie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku pytań o potencjalny wpływ leku na płodność, należy poinformować pacjentkę, że przeprowadzone badania toksykologiczne odnoszące się do wpływu trimetazydyny na rozród nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność zarówno samic jak i samców szczurów. Na podstawie tych danych przedklinicznych nie przewiduje się, aby lek miał negatywny wpływ na płodność u ludzi, jednak należy zaznaczyć, że dane te pochodzą wyłącznie z badań na modelach zwierzęcych.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, w kontekście potencjalnego zastosowania produktu Protevasc SR, lekarz powinien:

1. Poinformować o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
2. Zalecić unikanie stosowania leku w okresie ciąży (zgodnie z zasadą ostrożności)
3. Wyraźnie przeciwwskazać stosowanie leku podczas karmienia piersią
4. W przypadku konieczności leczenia u kobiety karmiącej piersią, zalecić przerwanie karmienia
5. Przekazać informację, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność

Należy zaznaczyć, że w przypadku wystąpienia ciąży podczas terapii produktem Protevasc SR, zaleca się odstawienie leku i konsultację z lekarzem prowadzącym w celu rozważenia alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.⁷