Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Protevasc SR

W praktyce klinicznej stosowanie preparatu Protevasc SR, zawierającego trimetazydynę dichlorowodorek w dawce 35 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ograniczeń i środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania terapii.¹

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Preparat Protevasc SR nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie chorych.²

Ograniczenia w chorobie wieńcowej

Należy podkreślić, że trimetazydyna nie jest przeznaczona do stosowania w następujących sytuacjach klinicznych:³

• W leczeniu ostrych napadów dławicy piersiowej
• W terapii początkowej niestabilnej dławicy piersiowej
• W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego
• W okresie poprzedzającym hospitalizację z powodu ostrych zespołów wieńcowych
• Podczas pierwszych dni hospitalizacji z powodu ostrych zespołów wieńcowych

W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej u pacjenta leczonego preparatem Protevasc SR, konieczna jest ponowna ocena przebiegu choroby wieńcowej oraz rozważenie modyfikacji dotychczasowego schematu terapeutycznego.⁴

Ryzyko objawów parkinsonizmu

Trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonizmu, takie jak drżenie, bezruch i hipertonia. Z tego względu pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, powinni być systematycznie monitorowani pod kątem występowania tych objawów.⁵

W przypadku pojawienia się wątpliwości diagnostycznych, pacjenta należy skierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia szczegółowej diagnostyki.⁶

Postępowanie w przypadku zaburzeń ruchowych

Wystąpienie któregokolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń ruchowych podczas terapii preparatem Protevasc SR powinno skutkować natychmiastowym i definitywnym odstawieniem leku:⁷

• Objawy parkinsonizmu – charakteryzujące się sztywnością mięśniową, spowolnieniem ruchowym i drżeniem
• Zespół niespokojnych nóg – manifestujący się przymusem poruszania kończynami dolnymi, zwłaszcza w spoczynku i w godzinach wieczornych
• Drżenia – mimowolne, rytmiczne ruchy drobnych części ciała, najczęściej rąk
• Niestabilny chód – zaburzenia równowagi podczas chodzenia, zwiększające ryzyko upadków

Należy podkreślić, że powyższe zaburzenia ruchowe występują stosunkowo rzadko i zazwyczaj są przemijające po odstawieniu leku. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 4 miesięcy od zaprzestania stosowania trimetazydyny.⁸

W przypadku utrzymywania się objawów parkinsonizmu przez okres dłuższy niż 4 miesiące po odstawieniu preparatu Protevasc SR, niezbędna jest konsultacja neurologiczna w celu wykluczenia innych przyczyn obserwowanych dolegliwości oraz ustalenia dalszego postępowania.⁹

Ryzyko upadków

Podczas stosowania trimetazydyny może dochodzić do upadków związanych z dwoma głównymi mechanizmami:¹⁰

• Niestabilność chodu – zaburzenia równowagi i koordynacji ruchowej
• Niedociśnienie tętnicze – zwłaszcza u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe

Ryzyko to należy uwzględnić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z wielochorobowością, stosujących złożone schematy terapeutyczne.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ekspozycji na lek

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania preparatu Protevasc SR następującym grupom pacjentów, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na substancję czynną:¹¹

• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – ze względu na potencjalną kumulację leku w organizmie¹²
• Osoby w podeszłym wieku powyżej 75 lat – ze względu na fizjologiczne zmiany w farmakokinetyce leków związane z procesem starzenia¹³

Ryzyko reakcji alergicznych związanych z lecytyną sojową

Preparat Protevasc SR w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera lecytynę sojową jako substancję pomocniczą. Z tego względu pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.¹⁴